Étude pilote sur l'engagement axé sur les émotions et les symptômes pour les aidants naturels (EASE-CG) (EASE-CG)
Étude pilote d'une nouvelle intervention psychothérapeutique pour les soignants de patients atteints de leucémie aiguë : engagement axé sur les émotions et les symptômes pour les soignants (EASE-CG)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'engagement des soignants axé sur les émotions et les symptômes (EASE-CG) est une brève intervention psychothérapeutique conçue pour les soignants principaux des patients nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë (AL). L'intervention EASE-CG a été adaptée d'une précédente intervention psychothérapeutique pour les patients adultes nouvellement diagnostiqués avec AL, appelée Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE). Dans un essai pilote précédent, EASE était associé à des réductions du stress traumatique et du fardeau des symptômes physiques chez les patients adultes atteints de LA.
EASE-CG est une sous-étude d'une étude multicentrique, longitudinale et à méthodes mixtes sur l'expérience du stress traumatique chez les soignants principaux de patients nouvellement diagnostiqués avec AL dans les trois mois suivant leur admission à l'hôpital (étude principale). Le but de cette sous-étude est de mener une étude pilote non randomisée à méthodes mixtes pour tester la faisabilité et l'acceptabilité d'EASE-CG. Un sous-ensemble de soignants de patients pédiatriques de l'étude principale sera approché pour participer à EASE-CG. Des mesures quantitatives seront administrées au départ, 1, 3 (critère principal), 6, 9 et 12 mois (critère principal de l'étude). Les participants peuvent être invités à de brefs entretiens semi-structurés.
L'étude aura lieu à l'Hospital for Sick Children; le plus grand centre de traitement de la leucémie au Canada pour les patients pédiatriques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Soignant principal auto-identifié (c.-à-d. personne assumant la majorité des activités de soins) ou co-soignant principal (c.-à-d. assumant au moins 40 % des activités de soins aux côtés d'un autre co-soignant principal) d'un patient adulte ou pédiatrique qui vient de recevoir un diagnostic leucémie aiguë dans les 3 mois suivant l'admission au Princess Margaret Cancer Center ou à l'Hospital for Sick Children
- Âge ≥18 ans
- anglais courant
Critères d'exclusion : aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention EASE-CG
Les participants se verront proposer une séance de thérapie EASE-CG chaque semaine pendant 12 semaines maximum. Chaque séance durera environ 30 à 60 minutes, dispensée par un thérapeute qualifié de notre centre. La fréquence et/ou la durée des séances peuvent varier en fonction des besoins et de la disponibilité de chaque participant. Les résultats seront évalués au départ, 1, 3, 6, 9 et 12 mois. Les participants peuvent être invités à de brefs entretiens semi-structurés. |
EASE-CG est une intervention psychothérapeutique brève adaptée avec des composantes de soutien relationnel et de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur les traumatismes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: 12 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation fiable et valide en 20 éléments de la présence et de la gravité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) au cours du mois précédent.
Les scores PCL-5 totaux peuvent varier de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT de plus en plus graves.
Cette mesure DSM-5-concordant a été incluse pour aider à valider la version DSM-5-concordant du SASRQ.
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12 semaines
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Questionnaire de réaction au stress aigu de Stanford (SASRQ-II)
Délai: 12 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation de 30 éléments fiable, valide et largement utilisée évaluant la gravité des symptômes de stress traumatique au cours des quatre dernières semaines.
Les scores totaux du SASRQ peuvent varier de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant des symptômes de stress traumatique de plus en plus graves.
Cette mesure a été mise à jour pour être conforme au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour les symptômes du trouble de stress aigu.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des expériences brèves dans les relations étroites (ECR-M16)
Délai: 12 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation fiable et valide en 16 éléments de la sécurité de l'attachement (c'est-à-dire la capacité de compter sur d'autres personnes proches pour obtenir du soutien en cas de détresse); en plus d'un score total, il comporte des sous-échelles évaluant l'attachement anxieux et évitant.
Les scores totaux ECR-M16 peuvent varier de 16 à 112, les scores les plus élevés indiquant une sécurité d'attachement plus faible (ou une plus grande insécurité de l'attachement).
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12 semaines
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Questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: 12 semaines
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Une mesure fiable et valide en 9 points des symptômes dépressifs qui a été largement utilisée chez les patients atteints de cancer.
Les scores totaux du PHQ-9 peuvent varier de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant des symptômes dépressifs de plus en plus graves.
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12 semaines
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Échelle d'évaluation des réactions des soignants (CRA)
Délai: 12 semaines
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Une mesure fiable et valide en 24 éléments des réactions positives et négatives à cinq dimensions du fardeau des soignants : (1) impact sur l'horaire (c.-à-d. perturbation des activités quotidiennes habituelles) (5 éléments), (2) impact sur les finances (c.-à-d. difficultés financières) (3 items), (3) manque de soutien familial (5 items), (4) impact sur la santé de l'aidant (4 items) et (5) impact sur l'estime de soi de l'aidant (7 items).
Des scores plus élevés indiquent un impact plus fort de la prestation de soins sur chaque dimension (négative ou positive).
Pour les dimensions 1 à 4, des scores plus élevés indiquent des expériences négatives plus élevées de la prestation de soins.
Pour la dimension 5, des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé d'expérience de prestation de soins positive.
Aucune note globale n'est utilisée.
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12 semaines
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Échelle de satisfaction de la famille à l'égard des soins de fin de vie (FAMCARE)
Délai: 12 semaines
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Une mesure fiable et valide en 20 éléments de la satisfaction à l'égard du comportement des praticiens de la santé envers les aidants familiaux et leurs proches atteints d'un cancer avancé.
Les scores totaux de FAMCARE peuvent varier de 20 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction des soignants à l'égard des professionnels de la santé.
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12 semaines
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Échelle Masculinité-Féminité Traditionnelle (TMF)
Délai: Ligne de base
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Une mesure fiable et valide en 6 points du rôle de genre, ou la mesure dans laquelle les gens considèrent leurs intérêts, leur comportement, leurs attitudes et d'autres aspects d'eux-mêmes comme masculins ou féminins.
Les scores TMF totaux peuvent varier de 6 à 42, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sens de la féminité.
Un score de quatre indique un équilibre égal entre les traits masculins et féminins.
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Ligne de base
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Inventaire du soutien social (ESSI) pour l'amélioration de la récupération dans les maladies coronariennes (ENRICHD)
Délai: 12 semaines
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Une mesure fiable et valide en 7 points de la disponibilité perçue du soutien social.
Les scores totaux de l'ESSI peuvent varier de 6 à 31, les scores les plus élevés indiquant un plus grand soutien social perçu.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
- Chercheur principal: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-5452
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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