Emotie- en symptoomgerichte betrokkenheid voor zorgverleners (EASE-CG) Pilotstudie (EASE-CG)
Pilotstudie van een nieuwe psychotherapeutische interventie voor zorgverleners van patiënten met acute leukemie: emotie- en symptoomgerichte betrokkenheid voor zorgverleners (EASE-CG)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Emotion and Symptom-focused Engagement for Caregivers (EASE-CG) is een korte psychotherapeutische interventie die is ontworpen voor primaire zorgverleners van patiënten met recentelijk gediagnosticeerde acute leukemie (AL). De EASE-CG-interventie was een aangepaste versie van een eerdere psychotherapeutische interventie voor volwassen patiënten met de nieuwe diagnose AL, genaamd Emotion and Symptom-focused Engagement (EASE). In een eerder proefonderzoek werd EASE geassocieerd met vermindering van traumatische stress en fysieke symptoomlast bij volwassen patiënten met AL.
EASE-CG is een substudie van een multicenter, longitudinaal, mixed-methods-onderzoek naar de ervaring van traumatische stress bij primaire zorgverleners van patiënten bij wie nieuw de diagnose AL is gesteld binnen drie maanden na opname in het ziekenhuis (hoofdonderzoek). Het doel van deze deelstudie is het uitvoeren van een niet-gerandomiseerde pilotstudie met gemengde methoden om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van EASE-CG te testen. Een deel van de zorgverleners van pediatrische patiënten uit de hoofdstudie zal worden benaderd om deel te nemen aan EASE-CG. Kwantitatieve maatregelen zullen worden toegediend bij baseline, 1, 3 (primair eindpunt), 6, 9 en 12 maanden (hoofdonderzoekseindpunt). Deelnemers kunnen worden uitgenodigd voor korte, semigestructureerde interviews.
Het onderzoek vindt plaats in het Ziekenhuis voor Zieke Kinderen; het grootste behandelcentrum voor leukemie in Canada voor pediatrische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zelfbenoemde primaire verzorger (d.w.z. persoon die het merendeel van de zorgactiviteiten op zich neemt) of co-primaire verzorger (d.w.z. die ten minste 40% van de zorgactiviteiten op zich neemt naast een andere co-primaire verzorger) van een volwassen of pediatrische patiënt bij wie onlangs de diagnose is gesteld acute leukemie binnen 3 maanden na opname in het Princess Margaret Cancer Center of het Hospital for Sick Children
- Leeftijd ≥18 jaar
- vloeiend Engels
Uitsluitingscriteria: geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EASE-CG Interventie
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 12 weken elke week één EASE-CG-therapiesessie aangeboden. Elke sessie duurt ongeveer 30-60 minuten en wordt gegeven door een getrainde therapeut in ons centrum. Frequentie en/of duur van sessies kan variëren om tegemoet te komen aan de behoeften en beschikbaarheid van elke deelnemer. De resultaten worden beoordeeld bij baseline, 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. Deelnemers kunnen worden uitgenodigd voor korte, semigestructureerde interviews. |
EASE-CG is een aangepaste korte psychotherapeutische interventie met relationele ondersteuning en op trauma gebaseerde cognitieve gedragstherapie (CGT) componenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een betrouwbare en geldige zelfrapportage met 20 items van de aanwezigheid en ernst van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) in de afgelopen maand.
De totale PCL-5-scores kunnen variëren van 0-80, waarbij hogere scores duiden op steeds ernstiger PTSS-symptomen.
Deze DSM-5-concordante maatstaf is opgenomen om de DSM-5-concordante versie van de SASRQ te helpen valideren.
|
12 weken
|
|
Stanford vragenlijst voor acute stressreacties (SASRQ-II)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een betrouwbare, valide en veelgebruikte zelfrapportagemeting met 30 items die de ernst van traumatische stresssymptomen in de afgelopen vier weken beoordeelt.
De totale SASRQ-scores kunnen variëren van 0-150, waarbij hogere scores duiden op steeds ernstiger traumatische stresssymptomen.
Deze maatstaf is bijgewerkt om te voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) voor symptomen van acute stressstoornissen.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte ervaringen in de schaal voor hechte relaties (ECR-M16)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een betrouwbare en geldige zelfgerapporteerde maatstaf van 16 items voor veiligheid van gehechtheid (d.w.z. het vermogen om op naaste anderen te vertrouwen voor steun wanneer ze van streek zijn); naast een totaalscore heeft het subschalen die angstige en vermijdende gehechtheid beoordelen.
De totale ECR-M16-scores kunnen variëren van 16-112, waarbij hogere scores duiden op een slechtere hechtingsveiligheid (of grotere hechtingsonzekerheid).
|
12 weken
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een betrouwbare en valide maatstaf van 9 items voor depressieve symptomen die veel wordt gebruikt bij patiënten met kanker.
De totale PHQ-9-scores kunnen variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op steeds ernstiger depressieve symptomen.
|
12 weken
|
|
Caregiver Reaction Assessment (CRA)-schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een betrouwbare en geldige meting van 24 items van de positieve en negatieve reacties op vijf dimensies van de belasting van de zorgverlener: (1) impact op het schema (d.w.z. verstoring van de gebruikelijke dagelijkse activiteiten) (5 items), (2) impact op de financiën (d.w.z. financiële belasting) (3 items), (3) gebrek aan steun van familie (5 items), (4) impact op de gezondheid van de verzorger (4 items), en (5) impact op het gevoel van eigenwaarde van de verzorger (7 items).
Hogere scores duiden op een sterkere impact van mantelzorg op elke dimensie (negatief of positief).
Voor de dimensies 1-4 duiden hogere scores op meer negatieve ervaringen met mantelzorg.
Voor dimensie 5 duiden hogere scores op een hoger niveau van positieve mantelzorgervaring.
Er wordt geen totaalscore gebruikt.
|
12 weken
|
|
Gezinstevredenheid met End-of-Life Care (FAMCARE) schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een 20-item betrouwbare en valide meting van tevredenheid met het gedrag van zorgverleners ten opzichte van mantelzorgers en hun naasten met gevorderde kanker.
De totale FAMCARE-scores kunnen variëren van 20-100, waarbij hogere scores duiden op een grotere tevredenheid van zorgverleners met zorgverleners.
|
12 weken
|
|
Traditionele mannelijkheid-vrouwelijkheid (TMF) schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een betrouwbare en geldige maatstaf van 6 items voor de genderrol, of de mate waarin mensen hun interesses, gedrag, attitudes en andere aspecten van zichzelf als mannelijk of vrouwelijk beschouwen.
De totale TMF-scores kunnen variëren van 6-42, waarbij hogere scores een groter gevoel van vrouwelijkheid aangeven.
Een score van vier duidt op een gelijke balans tussen mannelijke en vrouwelijke eigenschappen.
|
Basislijn
|
|
Verbetering van herstel bij coronaire hartziekten (ENRICHD) Inventarisatie van sociale ondersteuning (ESSI)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een 7-item betrouwbare en valide meting van de waargenomen beschikbaarheid van sociale steun.
De totale ESSI-scores kunnen variëren van 6-31, waarbij hogere scores duiden op een grotere waargenomen sociale steun.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Jibb, RN PhD, The Hospital for Sick Children
- Hoofdonderzoeker: Gary Rodin, MD FRCPC, University Health Network, Toronto
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5452
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .