Az Aktiia optikai vérnyomásmérő készülék teljesítménye kettős auszkultáció ellen
2024. augusztus 16. frissítette: Aktiia SA
Egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat az Aktiia optikai vérnyomásmérő (OBPM) készülék csuklónál történő teljesítményének ellenőrzésére a kettős auszkultáció ellen
Ez a vizsgálat N = 225 résztvevővel (1 kohorsz legalább 85 és maximum 140 résztvevővel, és egy további kohorsz 85 résztvevővel) 9 látogatáson keresztül az Aktiia.product-us pontosságának felmérésére készült.
szisztolés és diasztolés vérnyomásmérés a kettős auszkultációs referenciamérésekkel szemben.
A vérnyomás változásának előidézése és az ambuláns forgatókönyvek szimulálása érdekében a vizsgálat résztvevőit felkérik, hogy hajtsanak végre egy sor tevékenységet, beleértve a testhelyzet megváltoztatását és a fizikai gyakorlatokat.
Ezenkívül ez a tanulmány összehasonlítja az Aktiia.product-us által mért pulzusszámot
az ujj pulzoximéter által szolgáltatott referenciaértékekkel szemben (az ISO80601-2-61 szerint).
Az auskultációs leolvasások megbízhatóságát egyidejű térfogat-bilincs mérésekkel ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet szerint 2025-re a magas vérnyomás 1,5 milliárd felnőttet érint világszerte. A magas vérnyomásban szenvedő felnőtt lakosság fele jelenleg nem diagnosztizált, és a kezelt populáció fele nem éri el a BP meghatározott célpontját.
Az irodán kívüli vérnyomásmérés széles körben elterjedt alkalmazása a magas vérnyomás elleni küzdelem egyik javasolt stratégiája világszerte.
Az Aktiia S.A. kifejlesztett egy szakaszosan automatizált, nem invazív mandzsetta nélküli vérnyomásmérőt, amely meghatározza a szisztolés vérnyomás, a diasztolés vérnyomás és a pulzusszám értékeit. Ez a miniatűr készülék kényelmesen elhelyezhető egy karkötővel a felhasználó csuklóján.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy ésszerű biztosítékot adjon a biztonságról és a hatékonyságról az Aktiia OBPM rendszerrel az otthoni vérnyomás monitorozására.
A vizsgálat során adatokat gyűjtenek az alanyoktól a vizsgált eszköz segítségével, és adatokat gyűjtenek az alanyoktól kettős auszkultáció, pulzoximetria és volumen-bilincs vérnyomásméréssel, miközben az alanyok különböző testhelyzetekben viselik az eszközöket és vérnyomást indukálnak. változásokat nyolc látogatás során, amelyek hét napon át tartanak, és teljesítményjelentéseket készítenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
225
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josep Sola, PhD
- Telefonszám: +41797689800
- E-mail: josep@aktiia.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Toborzás
- University of Lausanne Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Telefonszám: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt alanyok (21 és 85 év közöttiek)
- Az alanyok tudnak franciául olvasni és beszélni
- Az alanyok egyszerű fizikai gyakorlatokat végezhetnek
- Az alanyok, akik vállalják, hogy összesen 9 látogatáson vesznek részt
- Alanyok, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A PI vizsgálattal együttműködő klinikai személyzet
- Tachycardiában szenvedő alanyok (nyugalmi pulzusszám > 120 bpm)
- Pitvarfibrillációban szenvedő alanyok
- Cukorbetegek
- Veseműködési zavarban szenvedő alanyok
- Pajzsmirigy-túlműködésben/hipotireózisban szenvedő alanyok
- Pheochromocytomában szenvedő alanyok
- Raynaud-kórban szenvedő alanyok
- Remegő és borzongó alanyok
- Alanyok, akiknek a karok közötti szisztolés eltérése > 15 Hgmm
- Olyan alanyok, akiknél a diasztolés különbség a karok között > 10 Hgmm
- Karbénulásban szenvedő alanyok
- Ismert terhességben lévő nők (csak ARM 1 esetén)
- Arteriovenosus fisztulával rendelkező alanyok
- Karamputációval rendelkező személyek
- Olyan személyek, akiknek a felkar kerülete < 22 cm vagy > 42 cm
- Olyan személyek, akiknek a csukló kerülete > 21 cm
- Hámló bőrbetegségben szenvedők
- Limfoödémában szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 21-60 éves betegek Aktiia.product-us
A vizsgálat minden résztvevője az Aktiia.product-us terméket viseli majd
9 látogatás során, amelyeket hét napon át tartanak.
|
A vizsgálat során adatokat gyűjtenek az alanyoktól a vizsgált eszközzel, és adatokat gyűjtenek az alanyoktól kettős auszkultáció, pulzoximetria és volumen-bilincses vérnyomásméréssel, miközben az alanyok különböző testhelyzetekben viselik az eszközöket és vérnyomás-változásokat indukálnak nyolc alatt. hét napon keresztül tartanak látogatásokat, és teljesítményjelentéseket készítenek.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 60-85 éves betegek Aktiia.product-us
A vizsgálat minden résztvevője az Aktiia.product-us terméket viseli majd
9 látogatás során, amelyeket hét napon át tartanak.
|
A vizsgálat során adatokat gyűjtenek az alanyoktól a vizsgált eszközzel, és adatokat gyűjtenek az alanyoktól kettős auszkultáció, pulzoximetria és volumen-bilincses vérnyomásméréssel, miközben az alanyok különböző testhelyzetekben viselik az eszközöket és vérnyomás-változásokat indukálnak nyolc alatt. hét napon keresztül tartanak látogatásokat, és teljesítményjelentéseket készítenek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás különbségek középértéke
Időkeret: 1 hét
|
Az Aktiia.product-us és a kettős auskultációs vérnyomásmérés különbségeinek átlagértéke.
|
1 hét
|
|
Vérnyomás eltérések szórása
Időkeret: 1 hét
|
Az Aktiia.termék-us és a kettős auszkultációs vérnyomásmérés különbségeinek szórása.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmus-átlag-négyzet hiba
Időkeret: 1 hét
|
Az Aktiia.termék-us közötti négyzetgyök különbség
pulzusszám meghatározások és a referenciamódszer.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 2.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OBPM_Auscultatory2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .