Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ytelsen til Aktiia optisk blodtrykksovervåkingsenhet mot dobbel auskultasjon

16. august 2024 oppdatert av: Aktiia SA

Enkeltsenter prospektiv klinisk utprøving for å validere ytelsen til Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at the Wrist Against Double Auscultation

Denne studien med N = 225 deltakere (1 kohort på minimum 85 og maksimum 140 deltakere, og en ekstra kohort med 85 deltakere) over 9 besøk er designet for å vurdere nøyaktigheten til Aktiia.product-us systoliske og diastoliske blodtrykksmålinger mot dobbeltauskultasjonsreferansemålinger. For å indusere blodtrykksendringer og simulere ambulerende scenarier, vil studiedeltakerne bli bedt om å utføre et sett med aktiviteter, som involverer endringer i kroppsposisjon og fysiske øvelser. I tillegg vil denne studien sammenligne hjertefrekvensen målt av Aktiia.product-us mot referanseavlesningene gitt av et fingerpulsoksymeter (i henhold til ISO80601-2-61). Påliteligheten til auskultasjonsavlesningene vil bli kontrollert med samtidige volum-klemmemålinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge Verdens helseorganisasjon vil hypertensjon innen 2025 påvirke 1,5 milliarder voksne over hele verden. Halvparten av den voksne befolkningen som lider av hypertensjon er foreløpig ikke diagnostisert og halvparten av den behandlede befolkningen er ikke ved det definerte målet for BP.

Utbredt bruk av blodtrykksmåling utenom kontor er en av de foreslåtte strategiene for å bekjempe hypertensjon over hele verden.

Aktiia S.A. har utviklet en intermitterende automatisert ikke-invasiv mansjettløs blodtrykksmåler, som bestemmer verdiene for det systoliske blodtrykket, det diastoliske blodtrykket og hjertefrekvensen. Denne miniatyrenheten er komfortabelt plassert med et armbånd på brukerens håndledd.

Målet med denne studien er å etablere en rimelig sikkerhet for sikkerhet og effektivitet med Aktiia OBPM-system for overvåking av blodtrykk ved hjemmebruk.

Spesielt vil studien samle inn data fra forsøkspersoner ved hjelp av enheten som testes og samle inn data fra forsøkspersoner ved hjelp av dobbel auskultasjon, pulsoksymetri og volumklemme BP-avlesning mens forsøkspersonene bærer enhetene i forskjellige kroppsposisjoner og induserer blodtrykk endringer, i løpet av åtte besøk som vil bli holdt i løpet av syv dager, og generere resultatrapporter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Rekruttering
        • University of Lausanne Hospitals
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer (i alderen 21 til 85 år)
  • Fagene kan lese og snakke fransk
  • Fagene kan utføre enkle fysiske øvelser
  • Emner som godtar å delta på totalt 9 besøk
  • Emner som har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk personale samarbeider med studie PI
  • Personer med takykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm)
  • Personer med atrieflimmer
  • Personer med diabetes
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon
  • Personer med hyper-/hypotyreose
  • Personer med feokromocytom
  • Personer med Raynauds sykdom
  • Motiver med skjelving og skjelving
  • Personer med interarm systolisk forskjell > 15 mmHg
  • Personer med interarm diastolisk forskjell > 10 mmHg
  • Personer med armlammelse
  • Kvinner i kjent graviditet (kun for ARM 1)
  • Personer med arteriovenøs fistel
  • Personer med armamputasjoner
  • Personer med overarmsomkrets < 22 cm eller > 42 cm
  • Personer med håndleddsomkrets > 21 cm
  • Personer med eksfoliative hudsykdommer
  • Personer med lymfødem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter 21-60 år med Aktiia.product-us
Alle studiedeltakere vil ha på seg Aktiia.product-us i løpet av 9 besøk som vil bli avholdt i løpet av syv dager.
Enhet: Aktiia.product-us
Studien vil samle inn data fra forsøkspersoner ved hjelp av enheten som testes og samle inn data fra forsøkspersoner ved hjelp av dobbel auskultasjon, pulsoksymetri og volumklemme BP-avlesning mens forsøkspersonene bærer enhetene i forskjellige kroppsposisjoner og induserer BP-endringer, i løpet av åtte besøk som vil bli avholdt i løpet av syv dager, og generere resultatrapporter.
Andre navn:
  • Aktiia armbånd
  • Aktiia produkt
  • Aktiia.produkt
Eksperimentell: Pasienter 60-85 år med Aktiia.product-us
Alle studiedeltakere vil ha på seg Aktiia.product-us i løpet av 9 besøk som vil bli avholdt i løpet av syv dager.
Enhet: Aktiia.product-us
Studien vil samle inn data fra forsøkspersoner ved hjelp av enheten som testes og samle inn data fra forsøkspersoner ved hjelp av dobbel auskultasjon, pulsoksymetri og volumklemme BP-avlesning mens forsøkspersonene bærer enhetene i forskjellige kroppsposisjoner og induserer BP-endringer, i løpet av åtte besøk som vil bli avholdt i løpet av syv dager, og generere resultatrapporter.
Andre navn:
  • Aktiia armbånd
  • Aktiia produkt
  • Aktiia.produkt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykksmiddelverdi av forskjeller
Tidsramme: 1 uke
Middelverdien av forskjellene mellom Aktiia.product-us og dobbel auskultasjons blodtrykksmålinger.
1 uke
Blodtrykk standardavvik av forskjeller
Tidsramme: 1 uke
Standardavviket for forskjellene mellom Aktiia.product-us og dobbel auskultasjons blodtrykksmålinger.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulsrot-gjennomsnittsfeil
Tidsramme: 1 uke
Rot-middel-kvadrat-forskjellen mellom Aktiia.product-us hjertefrekvensbestemmelser og referansemetoden.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aktiia SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OBPM_Auscultatory2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere