Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie optycznego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi Aktiia przy podwójnym osłuchiwaniu

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Aktiia SA

Jednoośrodkowe prospektywne badanie kliniczne mające na celu sprawdzenie działania urządzenia Aktiia do optycznego monitorowania ciśnienia krwi (OBPM) na nadgarstku przy podwójnym osłuchiwaniu

To badanie z N = 225 uczestnikami (1 kohorta złożona z minimum 85 i maksymalnie 140 uczestników oraz dodatkowa kohorta z 85 uczestnikami) podczas 9 wizyt zostało zaprojektowane w celu oceny dokładności Aktiia.product-us pomiary skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do pomiarów referencyjnych z podwójnego osłuchiwania. W celu wywołania zmian ciśnienia krwi i symulacji scenariuszy ambulatoryjnych, uczestnicy badania zostaną poproszeni o wykonanie zestawu czynności, polegającego na zmianie pozycji ciała oraz ćwiczeniach fizycznych. Dodatkowo w tym badaniu porównane zostanie tętno mierzone przez Aktiia.product-us z odczytami referencyjnymi dostarczanymi przez pulsoksymetr palcowy (zgodnie z normą ISO80601-2-61). Wiarygodność odczytów osłuchowych będzie kontrolowana za pomocą równoczesnych pomiarów objętościowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Światowej Organizacji Zdrowia do 2025 roku nadciśnienie będzie dotykać 1,5 miliarda dorosłych na całym świecie. Połowa dorosłej populacji cierpiącej na nadciśnienie nie jest obecnie diagnozowana, a połowa leczonej populacji nie osiąga zdefiniowanego docelowego BP.

Powszechne stosowanie pomiaru ciśnienia krwi poza gabinetem lekarskim jest jedną z proponowanych strategii walki z nadciśnieniem tętniczym na całym świecie.

Aktiia S.A. opracowała przerywany automatyczny nieinwazyjny ciśnieniomierz bez mankietów, określający wartości ciśnienia skurczowego, rozkurczowego i tętna. To miniaturowe urządzenie można wygodnie założyć z bransoletką na nadgarstek użytkownika.

Celem tego badania jest uzyskanie rozsądnej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności systemu Aktiia OBPM do monitorowania ciśnienia krwi w użytku domowym.

W szczególności badanie będzie zbierać dane od osób badanych za pomocą testowanego urządzenia oraz zbierać dane od osób badanych za pomocą podwójnego osłuchiwania, pulsoksymetrii i odczytu ciśnienia krwi za pomocą zacisku objętościowego, podczas gdy osoby badane będą nosić urządzenia w różnych pozycjach ciała i indukować ciśnienie krwi zmiany, podczas ośmiu wizyt, które odbędą się w ciągu siedmiu dni, oraz generować raporty wydajności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • University of Lausanne Hospitals
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku od 21 do 85 lat)
  • Badani potrafią czytać i mówić po francusku
  • Badani mogą wykonywać proste ćwiczenia fizyczne
  • Osoby wyrażające zgodę na udział w łącznie 9 wizytach
  • Osoby, które podpisały formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Personel kliniczny współpracujący z PI badania
  • Pacjenci z tachykardią (tętno w spoczynku > 120 uderzeń na minutę)
  • Osoby z migotaniem przedsionków
  • Osoby z cukrzycą
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek
  • Osoby z nadczynnością/niedoczynnością tarczycy
  • Osoby z guzem chromochłonnym
  • Pacjenci z chorobą Raynauda
  • Osoby z drżeniem i dreszczami
  • Pacjenci z różnicą skurczową między ramionami > 15 mmHg
  • Pacjenci z różnicą rozkurczową międzyramionową > 10 mmHg
  • Osoby z paraliżem ręki
  • Kobiety w znanej ciąży (tylko dla ARM 1)
  • Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną
  • Osoby z amputacją ręki
  • Osoby z obwodem ramienia < 22 cm lub > 42 cm
  • Osoby z obwodem nadgarstka > 21 cm
  • Osoby ze złuszczającymi chorobami skóry
  • Osoby z obrzękiem limfatycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci w wieku 21-60 lat z Aktiia.product-us
Wszyscy uczestnicy badania będą nosić Aktiia.product-us podczas 9 wizyt, które odbędą się na przestrzeni siedmiu dni.
Urządzenie: Aktiia.product-us
Badanie będzie zbierać dane od pacjentów za pomocą testowanego urządzenia i zbierać dane od pacjentów za pomocą podwójnego osłuchiwania, pulsoksymetrii i odczytu ciśnienia krwi za pomocą zacisku objętościowego, podczas gdy osoby badane będą nosić urządzenia w różnych pozycjach ciała i indukować zmiany ciśnienia krwi, podczas ośmiu wizyt, które odbędą się w ciągu siedmiu dni, i generować raporty wydajności.
Inne nazwy:
  • Bransoletka Aktii
  • Produkt firmy Aktia
  • Aktiia.produkt
Eksperymentalny: Pacjenci 60-85yo z Aktiia.product-us
Wszyscy uczestnicy badania będą nosić Aktiia.product-us podczas 9 wizyt, które odbędą się na przestrzeni siedmiu dni.
Urządzenie: Aktiia.product-us
Badanie będzie zbierać dane od pacjentów za pomocą testowanego urządzenia i zbierać dane od pacjentów za pomocą podwójnego osłuchiwania, pulsoksymetrii i odczytu ciśnienia krwi za pomocą zacisku objętościowego, podczas gdy osoby badane będą nosić urządzenia w różnych pozycjach ciała i indukować zmiany ciśnienia krwi, podczas ośmiu wizyt, które odbędą się w ciągu siedmiu dni, i generować raporty wydajności.
Inne nazwy:
  • Bransoletka Aktii
  • Produkt firmy Aktia
  • Aktiia.produkt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia wartość różnic ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia wartość różnic między pomiarami ciśnienia krwi Aktiia.product-us i podwójnym osłuchiwaniem.
1 tydzień
Odchylenie standardowe różnic ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odchylenie standardowe różnic między pomiarami ciśnienia krwi Aktiia.product-us i podwójnym osłuchiwaniem.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd pierwiastkowy średniej kwadratowej tętna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia kwadratowa różnicy między Aktiia.product-us oznaczenia tętna i metoda referencyjna.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aktiia SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OBPM_Auscultatory2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktiia.product-us

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj