Aktiia optisen verenpaineen mittauslaitteen suorituskyky kaksoiskuuntelua vastaan
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Aktiia SA
Yhden keskuksen mahdollinen kliininen tutkimus Aktiia optisen verenpaineen mittauslaitteen (OBPM) suorituskyvyn vahvistamiseksi ranteessa kaksoiskuuntelua vastaan
Tämä tutkimus N = 225 osallistujaa (1 kohortti vähintään 85 ja enintään 140 osallistujaa ja lisäkohortti 85 osallistujalla) 9 käynnin aikana on suunniteltu arvioimaan Aktiia.product-us
systolisen ja diastolisen verenpaineen mittaukset kaksinkertaisen auskultaation vertailumittauksia vastaan.
Verenpainemuutosten indusoimiseksi ja ambulatoristen skenaarioiden simuloimiseksi tutkimuksen osallistujia pyydetään suorittamaan joukko toimintoja, joihin sisältyy kehon asennon muutoksia ja fyysisiä harjoituksia.
Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan Aktiia.product-usin mittaamaa sykettä
sormipulssioksimetrin antamia vertailulukemia vastaan (standardin ISO80601-2-61 mukaisesti).
Auskultaatiolukemien luotettavuutta valvotaan samanaikaisilla tilavuus-clamp-mittauksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön mukaan vuoteen 2025 mennessä verenpainetauti vaikuttaa 1,5 miljardiin aikuiseen maailmanlaajuisesti. Puolet kohonneesta verenpaineesta kärsivistä aikuisväestöstä ei ole tällä hetkellä diagnosoitu ja puolet hoidetusta väestöstä ei ole määritelty verenpainetavoitekohdassa.
Verenpainemittauksen laaja käyttö toimiston ulkopuolella on yksi ehdotetuista strategioista verenpaineen torjumiseksi maailmanlaajuisesti.
Aktiia S.A. on kehittänyt ajoittaisen automatisoidun non-invasiivisen mansettittoman verenpainemittarin, joka määrittää systolisen verenpaineen, diastolisen verenpaineen ja sykkeen arvot. Tämä pienoislaite on mukavasti sijoitettu rannekorulla käyttäjän ranteeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada kohtuullinen varmuus turvallisuudesta ja tehokkuudesta Aktiia OBPM -järjestelmän avulla kotikäytön verenpaineen seurantaan.
Erityisesti tutkimuksessa kerätään tietoja koehenkilöistä testattavan laitteen avulla ja kerätään tietoja koehenkilöistä kaksoiskuuntelun, pulssioksimetrin ja tilavuuspaineen verenpainelukeman avulla, kun koehenkilöt käyttävät laitteita eri kehon asennoissa ja indusoivat verenpainetta. muutokset kahdeksan käynnin aikana, jotka pidetään seitsemän päivän aikana, ja luovat tehokkuusraportteja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Josep Sola, PhD
- Puhelinnumero: +41797689800
- Sähköposti: josep@aktiia.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- University of Lausanne Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Puhelinnumero: +41213141131
- Sähköposti: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (21–85-vuotiaat)
- Aiheet osaavat lukea ja puhua ranskaa
- Koehenkilöt voivat suorittaa yksinkertaisia fyysisiä harjoituksia
- Koehenkilöt suostuvat osallistumaan yhteensä 9 käyntiin
- Tutkittavat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen henkilökunta yhteistyössä tutkimuksen PI:n kanssa
- Potilaat, joilla on takykardia (syke levossa > 120 bpm)
- Koehenkilöt, joilla on eteisvärinä
- Diabetespotilaat
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on hyper-/hypotyreoosi
- Koehenkilöt, joilla on feokromosytooma
- Potilaat, joilla on Raynaudin tauti
- Kohteet, joilla on vapinaa ja vapinaa
- Potilaat, joiden systolinen ero käsivarsien välillä on > 15 mmHg
- Potilaat, joilla käsivarsien välinen diastolinen ero > 10 mmHg
- Kohteet, joilla on käsien halvaus
- Naiset tiedossa raskaudessa (vain ARM 1)
- Potilaat, joilla on arteriovenoosinen fisteli
- Potilaat, joilla on käsivarren amputaatio
- Kohteet, joiden olkavarren ympärysmitta on < 22 cm tai > 42 cm
- Kohteet, joiden ranteen ympärysmitta > 21 cm
- Koehenkilöt, joilla on hilseileviä ihosairauksia
- Potilaat, joilla on lymfedeema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat 21-60 v. Aktiia.tuote-us
Kaikki tutkimukseen osallistujat pukeutuvat Aktiia.product-us
9 vierailun aikana, jotka pidetään seitsemän päivän aikana.
|
Tutkimuksessa kerätään tietoja koehenkilöiltä testattavalla laitteella ja kerätään tietoja koehenkilöiltä kaksoiskuuntelun, pulssioksimetrin ja tilavuuspaineen verenpainelukemisen avulla, samalla kun koehenkilöt käyttävät laitteita eri kehon asennoissa ja aiheuttavat verenpaineen muutoksia kahdeksan ajan käyntejä, jotka pidetään seitsemän päivän aikana, ja luovat tehokkuusraportteja.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat 60-85v Aktiia.tuote-us
Kaikki tutkimukseen osallistujat pukeutuvat Aktiia.product-us
9 vierailun aikana, jotka pidetään seitsemän päivän aikana.
|
Tutkimuksessa kerätään tietoja koehenkilöiltä testattavalla laitteella ja kerätään tietoja koehenkilöiltä kaksoiskuuntelun, pulssioksimetrin ja tilavuuspaineen verenpainelukemisen avulla, samalla kun koehenkilöt käyttävät laitteita eri kehon asennoissa ja aiheuttavat verenpaineen muutoksia kahdeksan ajan käyntejä, jotka pidetään seitsemän päivän aikana, ja luovat tehokkuusraportteja.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen erojen keskiarvo
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aktiia.product-us ja kaksoiskuuntelu verenpainemittausten erojen keskiarvo.
|
1 viikko
|
|
Verenpaineen erojen keskihajonta
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aktiia.product-us ja kaksoiskuunteluverenpainemittausten erojen keskihajonta.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykkeen keskiarvon neliövirhe
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Aktiia.product-us:n neliöjuuriero
sykemittaukset ja vertailumenetelmä.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OBPM_Auscultatory2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .