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Prestazioni del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione arteriosa Aktiia contro la doppia auscultazione

16 agosto 2024 aggiornato da: Aktiia SA

Sperimentazione clinica prospettica a centro singolo per convalidare le prestazioni del dispositivo di monitoraggio ottico della pressione sanguigna (OBPM) Aktiia al polso contro la doppia auscultazione

Questo studio con N = 225 partecipanti (1 coorte di un minimo di 85 e un massimo di 140 partecipanti e un'ulteriore coorte con 85 partecipanti) su 9 visite è stato progettato per valutare l'accuratezza di Aktiia.product-us misurazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto alle misurazioni di riferimento della doppia auscultazione. Al fine di indurre cambiamenti della pressione sanguigna e simulare scenari ambulatoriali, ai partecipanti allo studio verrà chiesto di eseguire una serie di attività, che comportano cambiamenti di posizione del corpo ed esercizi fisici. Inoltre, questo studio confronterà la frequenza cardiaca misurata da Aktiia.product-us rispetto alle letture di riferimento fornite da un pulsossimetro da dito (secondo ISO80601-2-61). L'affidabilità delle letture dell'auscultazione sarà controllata con misurazioni simultanee del volume-clamp.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità, entro il 2025 l'ipertensione colpirà 1,5 miliardi di adulti in tutto il mondo. La metà della popolazione adulta che soffre di ipertensione attualmente non è diagnosticata e la metà della popolazione trattata non è al target definito di BP.

L'uso diffuso della misurazione della pressione arteriosa fuori sede è una delle strategie proposte per combattere l'ipertensione in tutto il mondo.

Aktiia S.A. ha sviluppato un monitor della pressione arteriosa senza polsino automatico intermittente non invasivo, che determina i valori della pressione arteriosa sistolica, della pressione arteriosa diastolica e della frequenza cardiaca. Questo dispositivo in miniatura è comodamente posizionato con un braccialetto al polso dell'utente.

L'obiettivo di questo studio è stabilire una ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia con il sistema Aktiia OBPM per il monitoraggio della pressione arteriosa nell'uso domestico.

In particolare, lo studio raccoglierà dati dai soggetti mediante il dispositivo in esame e raccoglierà dati dai soggetti mediante doppia auscultazione, pulsossimetria e lettura della pressione arteriosa con clamp del volume mentre i soggetti indossano i dispositivi in ​​​​diverse posizioni del corpo e inducono la pressione sanguigna modifiche, durante otto visite che si svolgeranno nell'arco di sette giorni, e generano report sulle prestazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Josep Sola, PhD
  • Numero di telefono: +41797689800
  • Email: josep@aktiia.com

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Reclutamento
        • University of Lausanne Hospitals
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti (età compresa tra 21 e 85 anni)
  • I soggetti possono leggere e parlare francese
  • I soggetti possono eseguire semplici esercizi fisici
  • Soggetti che accettano di partecipare alla totalità di 9 visite
  • Soggetti che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Personale clinico che collabora con lo studio PI
  • Soggetti con tachicardia (frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm)
  • Soggetti con fibrillazione atriale
  • Soggetti con diabete
  • Soggetti con disfunzioni renali
  • Soggetti con iper/ipotiroidismo
  • Soggetti con feocromocitoma
  • Soggetti con malattia di Raynaud
  • Soggetti con tremore e brividi
  • Soggetti con differenza sistolica tra le braccia > 15 mmHg
  • Soggetti con differenza diastolica tra le braccia > 10 mmHg
  • Soggetti con paralisi del braccio
  • Donne in gravidanza nota (solo per ARM 1)
  • Soggetti con fistola arterovenosa
  • Soggetti con amputazioni del braccio
  • Soggetti con circonferenza della parte superiore del braccio < 22 cm o > 42 cm
  • Soggetti con circonferenza del polso > 21 cm
  • Soggetti con malattie esfoliative della pelle
  • Soggetti con linfedema

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti 21-60 anni con Aktiia.product-us
Tutti i partecipanti allo studio indosseranno Aktiia.product-us durante 9 visite che si terranno nell'arco di sette giorni.
Dispositivo: Aktiia.product-us
Lo studio raccoglierà dati dai soggetti per mezzo del dispositivo in esame e raccoglierà dati dai soggetti mediante doppia auscultazione, pulsossimetria e lettura della pressione arteriosa con morsetto del volume mentre i soggetti indossano i dispositivi in ​​​​diverse posizioni del corpo e inducono cambiamenti della pressione arteriosa, durante otto visite che si terranno nell'arco di sette giorni e genereranno rapporti sulle prestazioni.
Altri nomi:
  • Bracciale Aktiia
  • Prodotto Aktiia
  • Aktiia.prodotto
Sperimentale: Pazienti 60-85 anni con Aktiia.product-us
Tutti i partecipanti allo studio indosseranno Aktiia.product-us durante 9 visite che si terranno nell'arco di sette giorni.
Dispositivo: Aktiia.product-us
Lo studio raccoglierà dati dai soggetti per mezzo del dispositivo in esame e raccoglierà dati dai soggetti mediante doppia auscultazione, pulsossimetria e lettura della pressione arteriosa con morsetto del volume mentre i soggetti indossano i dispositivi in ​​​​diverse posizioni del corpo e inducono cambiamenti della pressione arteriosa, durante otto visite che si terranno nell'arco di sette giorni e genereranno rapporti sulle prestazioni.
Altri nomi:
  • Bracciale Aktiia
  • Prodotto Aktiia
  • Aktiia.prodotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna valore medio delle differenze
Lasso di tempo: 1 settimana
Il valore medio delle differenze tra le misurazioni della pressione sanguigna Aktiia.product-us e la doppia auscultazione.
1 settimana
Deviazione standard delle differenze della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1 settimana
La deviazione standard delle differenze tra le misurazioni della pressione sanguigna Aktiia.product-us e la doppia auscultazione.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Errore quadratico medio della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 settimana
La differenza quadratica media tra Aktiia.product-us determinazioni della frequenza cardiaca e metodo di riferimento.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aktiia SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OBPM_Auscultatory2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aktiia.product-us

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