이중 청진에 대한 Aktiia 광학 혈압 모니터링 장치의 성능
2024년 8월 16일 업데이트: Aktiia SA
이중 청진에 대해 손목에서 Aktiia 광학 혈압 모니터링(OBPM) 장치의 성능을 검증하기 위한 단일 센터 전향적 임상 시험
N = 225명의 참가자가 포함된 이 연구(최소 85명에서 최대 140명의 참가자로 구성된 코호트 및 85명의 참가자로 구성된 추가 코호트)가 9회 방문하여 Aktiia.product-us의 정확성을 평가하도록 설계되었습니다.
이중 청진 참조 측정에 대한 수축기 및 확장기 혈압 측정.
혈압 변화를 유도하고 보행 시나리오를 시뮬레이션하기 위해 연구 참가자는 신체 위치 변경 및 신체 운동을 포함하는 일련의 활동을 수행하도록 요청받습니다.
또한 이 연구에서는 Aktiia.product-us에서 측정한 심박수를 비교할 것입니다.
손가락 산소 포화도 측정기(ISO80601-2-61에 따름)에서 제공하는 기준 판독값과 비교
청진 판독값의 신뢰성은 동시 볼륨 클램프 측정으로 제어됩니다.
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)에 따르면 2025년까지 고혈압은 전 세계적으로 15억 명의 성인에게 영향을 미칠 것입니다. 고혈압을 앓고 있는 성인 인구의 절반은 현재 진단되지 않았으며 치료 인구의 절반은 정의된 BP 목표에 도달하지 못했습니다.
사무실 밖에서 혈압 측정을 널리 사용하는 것은 전 세계적으로 고혈압을 퇴치하기 위해 제안된 전략 중 하나입니다.
Aktiia S.A.는 수축기 혈압, 이완기 혈압 및 심박수 값을 결정하는 간헐적 자동 비침습성 커프리스 혈압 모니터를 개발했습니다. 이 소형 장치는 사용자의 손목에 있는 팔찌와 함께 편안하게 배치됩니다.
이 연구의 목표는 가정에서 혈압을 모니터링하기 위한 Aktiia OBPM 시스템의 안전성과 유효성을 합리적으로 보장하는 것입니다.
특히 피시험기기를 통해 피험자로부터 데이터를 수집하고, 피험자가 서로 다른 자세로 장치를 착용하고 혈압을 유도하는 동안 이중청진, 맥박산소측정, 용적 클램프 혈압 판독을 통해 피험자로부터 데이터를 수집할 것이다. 7일 동안 8회 방문하는 동안 변경 사항을 확인하고 성능 보고서를 생성합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
225
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josep Sola, PhD
- 전화번호: +41797689800
- 이메일: josep@aktiia.com
연구 장소
-
-
-
Lausanne, 스위스, 1011
- 모병
- University of Lausanne Hospitals
-
연락하다:
- Grégoire Wuerzner, MD
- 전화번호: +41213141131
- 이메일: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인 대상자(21~85세)
- 과목은 프랑스어를 읽고 말할 수 있습니다
- 피험자는 간단한 신체 운동을 할 수 있습니다.
- 총 9회 방문에 동의한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 연구 PI와 협력하는 임상 직원
- 빈맥이 있는 피험자(안정 시 심박수 > 120bpm)
- 심방 세동이 있는 피험자
- 당뇨병 환자
- 신장 기능 장애가 있는 피험자
- 갑상선기능항진증/갑상선기능저하증이 있는 피험자
- 크롬친화세포종이 있는 피험자
- 레이노병 환자
- 떨림과 떨림이 있는 피험자
- 팔간 수축기 차이 > 15mmHg인 피험자
- 팔간 이완기 차이 > 10 mmHg인 피험자
- 팔 마비가 있는 피험자
- 알려진 임신 중인 여성(ARM 1에만 해당)
- 동정맥루가 있는 피험자
- 팔 절단 대상자
- 상완 둘레가 < 22cm 또는 > 42cm인 피험자
- 손목 둘레가 > 21cm인 피험자
- 박리성 피부질환이 있는 피험자
- 림프부종이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Aktiia.product-us에 걸린 21-60세 환자
모든 연구 참가자는 Aktiia.product-us를 착용합니다.
7일 동안 9회에 걸쳐 진행됩니다.
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이 연구는 테스트 대상 장치를 통해 피험자로부터 데이터를 수집하고 피험자가 다른 신체 위치에서 장치를 착용하고 혈압 변화를 유도하는 동안 이중 청진, 맥박 산소 측정 및 볼륨 클램프 혈압 판독을 통해 피험자로부터 데이터를 수집합니다. 7일 동안 유지되는 방문을 수행하고 성과 보고서를 생성합니다.
다른 이름들:
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|
실험적: Aktiia.product-us에 걸린 60-85세 환자
모든 연구 참가자는 Aktiia.product-us를 착용합니다.
7일 동안 9회에 걸쳐 진행됩니다.
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이 연구는 테스트 대상 장치를 통해 피험자로부터 데이터를 수집하고 피험자가 다른 신체 위치에서 장치를 착용하고 혈압 변화를 유도하는 동안 이중 청진, 맥박 산소 측정 및 볼륨 클램프 혈압 판독을 통해 피험자로부터 데이터를 수집합니다. 7일 동안 유지되는 방문을 수행하고 성과 보고서를 생성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 차이의 평균값
기간: 일주
|
Aktiia.product-us와 이중 청진 혈압 측정 간의 차이의 평균값입니다.
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일주
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|
차이의 혈압 표준 편차
기간: 일주
|
Aktiia.product-us와 이중 청진 혈압 측정 간의 차이의 표준 편차입니다.
|
일주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 평균 제곱근 오차
기간: 일주
|
Aktiia.product-us 간의 평균 제곱근 차이
심박수 결정 및 참조 방법.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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