Prestaties van het Aktiia optische bloeddrukmeterapparaat tegen dubbele auscultatie
16 augustus 2024 bijgewerkt door: Aktiia SA
Prospectief klinisch onderzoek in één centrum ter validering van de prestaties van het Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-apparaat aan de pols tegen dubbele auscultatie
Deze studie met N = 225 deelnemers (1 cohort van minimaal 85 en maximaal 140 deelnemers, en een extra cohort met 85 deelnemers) over 9 bezoeken is ontworpen om de nauwkeurigheid van Aktiia.product-us te beoordelen
systolische en diastolische bloeddrukmetingen tegen referentiemetingen met dubbele auscultatie.
Om bloeddrukveranderingen te induceren en ambulante scenario's te simuleren, wordt de studiedeelnemers gevraagd een reeks activiteiten uit te voeren, waaronder veranderingen in de lichaamspositie en fysieke oefeningen.
Bovendien zal deze studie de hartslag vergelijken die is gemeten door Aktiia.product-us
tegen de referentiewaarden van een vingerpulsoximeter (volgens ISO80601-2-61).
De betrouwbaarheid van de auscultatiemetingen zal worden gecontroleerd met gelijktijdige volume-clamp-metingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie zal hypertensie tegen 2025 wereldwijd 1,5 miljard volwassenen treffen. De helft van de volwassen bevolking die lijdt aan hypertensie wordt momenteel niet gediagnosticeerd en de helft van de behandelde bevolking bevindt zich niet op het gedefinieerde doel van BP.
Wijdverbreid gebruik van bloeddrukmeting buiten kantoor is een van de voorgestelde strategieën om wereldwijd hypertensie te bestrijden.
Aktiia S.A. heeft een intermitterende geautomatiseerde niet-invasieve manchetloze bloeddrukmeter ontwikkeld, die de waarden van de systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk en de hartslag bepaalt. Dit miniatuurapparaat is comfortabel gepositioneerd met een armband om de pols van een gebruiker.
Het doel van deze studie is om een redelijke zekerheid van veiligheid en effectiviteit vast te stellen met het Aktiia OBPM-systeem voor het bewaken van de bloeddruk bij thuisgebruik.
In het bijzonder zal het onderzoek gegevens verzamelen van proefpersonen door middel van het te testen apparaat en gegevens verzamelen van proefpersonen door middel van dubbele auscultatie, pulsoximetrie en volume-clamp BP-meting terwijl proefpersonen de apparaten op verschillende lichaamsposities dragen en bloeddruk induceren veranderingen, tijdens acht bezoeken die over een tijdsbestek van zeven dagen zullen worden gehouden, en prestatierapporten genereren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
225
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Josep Sola, PhD
- Telefoonnummer: +41797689800
- E-mail: josep@aktiia.com
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Werving
- University of Lausanne Hospitals
-
Contact:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Telefoonnummer: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (tussen 21 en 85 jaar oud)
- Onderwerpen kunnen Frans lezen en spreken
- Onderwerpen kunnen eenvoudige fysieke oefeningen uitvoeren
- Proefpersonen stemmen ermee in om de in totaal 9 bezoeken bij te wonen
- Proefpersonen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch personeel dat samenwerkt met studie PI
- Proefpersonen met tachycardie (hartslag in rust > 120 bpm)
- Proefpersonen met atriumfibrilleren
- Proefpersonen met diabetes
- Proefpersonen met nierdisfuncties
- Proefpersonen met hyper-/hypothyreoïdie
- Proefpersonen met feochromocytoom
- Proefpersonen met de ziekte van Raynaud
- Onderwerpen met beven en beven
- Proefpersonen met een systolisch verschil tussen de armen > 15 mmHg
- Proefpersonen met een diastolisch verschil tussen de armen > 10 mmHg
- Proefpersonen met armverlamming
- Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn (alleen voor ARM 1)
- Proefpersonen met een arterioveneuze fistel
- Proefpersonen met armamputaties
- Proefpersonen met een bovenarmomtrek < 22 cm of > 42 cm
- Proefpersonen met een polsomtrek > 21 cm
- Onderwerpen met de exfoliatieve huidziekten
- Proefpersonen met lymfoedeem
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten van 21-60 jaar met Aktiia.product-us
Alle deelnemers aan de studie dragen Aktiia.product-us
tijdens 9 bezoeken die over een tijdsbestek van zeven dagen zullen worden gehouden.
|
De studie verzamelt gegevens van proefpersonen door middel van het te testen apparaat en verzamelt gegevens van proefpersonen door middel van dubbele auscultatie, pulsoximetrie en volume-clamp bloeddrukmeting terwijl proefpersonen de apparaten op verschillende lichaamsposities dragen en bloeddrukveranderingen induceren, gedurende acht bezoeken die gedurende een periode van zeven dagen worden gehouden en prestatierapporten genereren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Patiënten van 60-85 jaar met Aktiia.product-us
Alle deelnemers aan de studie dragen Aktiia.product-us
tijdens 9 bezoeken die over een tijdsbestek van zeven dagen zullen worden gehouden.
|
De studie verzamelt gegevens van proefpersonen door middel van het te testen apparaat en verzamelt gegevens van proefpersonen door middel van dubbele auscultatie, pulsoximetrie en volume-clamp bloeddrukmeting terwijl proefpersonen de apparaten op verschillende lichaamsposities dragen en bloeddrukveranderingen induceren, gedurende acht bezoeken die gedurende een periode van zeven dagen worden gehouden en prestatierapporten genereren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk gemiddelde waarde van verschillen
Tijdsspanne: 1 week
|
De gemiddelde waarde van de verschillen tussen Aktiia.product-us en dubbele auscultatie bloeddrukmetingen.
|
1 week
|
|
Bloeddrukstandaarddeviatie van verschillen
Tijdsspanne: 1 week
|
De standaarddeviatie van de verschillen tussen Aktiia.product-us en dubbele auscultatie bloeddrukmetingen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag root-mean-square fout
Tijdsspanne: 1 week
|
Het root-mean-square verschil tussen Aktiia.product-us
hartslagbepalingen en de referentiemethode.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OBPM_Auscultatory2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .