Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon optického monitorovacího zařízení krevního tlaku Aktiia proti dvojité auskultaci

20. června 2023 aktualizováno: Aktiia SA

Jednocentrová prospektivní klinická studie k ověření výkonu zařízení Aktiia pro optické monitorování krevního tlaku (OBPM) na zápěstí proti dvojité auskultaci

Tato studie s N = 225 účastníky (1 kohorta minimálně 85 a maximálně 140 účastníků a další kohorta s 85 účastníky) během 9 návštěv byla navržena za účelem posouzení přesnosti Aktiia.product-us měření systolického a diastolického krevního tlaku oproti referenčním měřením s dvojitou auskultací. Za účelem vyvolání změn krevního tlaku a simulace ambulantních scénářů budou účastníci studie požádáni, aby provedli soubor činností, které zahrnují změny polohy těla a fyzická cvičení. Tato studie navíc porovná srdeční frekvenci měřenou Aktiia.product-us oproti referenčním hodnotám poskytnutým prstovým pulzním oxymetrem (podle ISO80601-2-61). Spolehlivost auskultačních odečtů bude řízena simultánním měřením objemovou svorkou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Světové zdravotnické organizace bude hypertenze do roku 2025 postihovat 1,5 miliardy dospělých na celém světě. Polovina dospělé populace trpící hypertenzí není v současné době diagnostikována a polovina léčené populace není na definovaném cíli TK.

Rozšířené používání měření krevního tlaku mimo kancelář je jednou z navrhovaných strategií boje proti hypertenzi po celém světě.

Společnost Aktiia S.A. vyvinula přerušovaný automatický neinvazivní bezmanžetový monitor krevního tlaku, který zjišťuje hodnoty systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku a srdeční frekvence. Toto miniaturní zařízení je pohodlně umístěno pomocí náramku na zápěstí uživatele.

Cílem této studie je stanovit přiměřenou záruku bezpečnosti a účinnosti systému Aktiia OBPM pro monitorování krevního tlaku při domácím použití.

Studie bude zejména shromažďovat data od subjektů pomocí testovaného zařízení a shromažďovat data od subjektů pomocí dvojité auskultace, pulzní oxymetrie a měření TK pomocí objemové svorky, zatímco subjekty nosí zařízení v různých polohách těla a indukují krevní tlak změny během osmi návštěv, které se budou konat během sedmi dnů, a vygenerovat zprávy o výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Josep Sola, PhD
  • Telefonní číslo: +41797689800
  • E-mail: josep@aktiia.com

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • University of Lausanne Hospitals
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci (ve věku od 21 do 85 let)
  • Subjekty umí číst a mluvit francouzsky
  • Subjekty mohou provádět jednoduchá fyzická cvičení
  • Subjekty souhlasící s účastí celkem 9 návštěv
  • Subjekty, které podepsaly formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Klinický personál spolupracující se studií PI
  • Subjekty s tachykardií (srdeční frekvence v klidu > 120 bpm)
  • Subjekty s fibrilací síní
  • Subjekty s diabetem
  • Subjekty s renální dysfunkcí
  • Subjekty s hyper-/hypotyreózou
  • Subjekty s feochromocytomem
  • Subjekty s Raynaudovou chorobou
  • Subjekty s chvěním a třesem
  • Subjekty se systolickým rozdílem mezi pažemi > 15 mmHg
  • Subjekty s diastolickým rozdílem mezi pažemi > 10 mmHg
  • Subjekty s paralýzou paží
  • Ženy ve známém těhotenství (pouze pro ARM 1)
  • Subjekty s arteriovenózní píštělí
  • Subjekty s amputací paže
  • Subjekty s obvodem horní části paže < 22 cm nebo > 42 cm
  • Subjekty s obvodem zápěstí > 21 cm
  • Subjekty s exfoliativními kožními chorobami
  • Subjekty s lymfedémem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti ve věku 21-60 let s Aktiia.product-us
Všichni účastníci studie budou nosit Aktiia.product-us během 9 návštěv, které se budou konat v průběhu sedmi dnů.
Přístroj: Aktiia.product-us
Studie bude shromažďovat data od subjektů pomocí testovaného zařízení a sbírat data od subjektů pomocí dvojité auskultace, pulzní oxymetrie a měření TK pomocí objemové svorky, zatímco subjekty nosí zařízení v různých polohách těla a indukují změny TK, během osmi návštěv, které se budou konat po dobu sedmi dnů, a generovat přehledy výkonu.
Ostatní jména:
  • Aktiia náramek
  • Produkt Aktiia
  • Aktiia.produkt
Experimentální: Pacienti ve věku 60-85 let s Aktiia.product-us
Všichni účastníci studie budou nosit Aktiia.product-us během 9 návštěv, které se budou konat v průběhu sedmi dnů.
Přístroj: Aktiia.product-us
Studie bude shromažďovat data od subjektů pomocí testovaného zařízení a sbírat data od subjektů pomocí dvojité auskultace, pulzní oxymetrie a měření TK pomocí objemové svorky, zatímco subjekty nosí zařízení v různých polohách těla a indukují změny TK, během osmi návštěv, které se budou konat po dobu sedmi dnů, a generovat přehledy výkonu.
Ostatní jména:
  • Aktiia náramek
  • Produkt Aktiia
  • Aktiia.produkt

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední hodnota rozdílů krevního tlaku
Časové okno: 1 týden
Střední hodnota rozdílů mezi měřením krevního tlaku Aktiia.product-us a dvojitou auskultací.
1 týden
Směrodatná odchylka rozdílů krevního tlaku
Časové okno: 1 týden
Směrodatná odchylka rozdílů mezi měřením krevního tlaku Aktiia.product-us a dvojitou auskultací.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kvadratická chyba srdeční frekvence
Časové okno: 1 týden
Rozdíl střední hodnoty mezi produktem Aktiia stanovení srdeční frekvence a referenční metoda.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aktiia SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBPM_Auscultatory2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktiia.product-us

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit