Desempenho do dispositivo de monitoramento óptico de pressão arterial Aktiia contra auscultação dupla
16 de agosto de 2024 atualizado por: Aktiia SA
Ensaio clínico prospectivo de centro único para validar o desempenho do dispositivo Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) no pulso contra auscultação dupla
Este estudo com N = 225 participantes (1 coorte de no mínimo 85 e máximo de 140 participantes e uma coorte adicional com 85 participantes) em 9 visitas foi projetado para avaliar a precisão do Aktiia.product-us
medições de pressão arterial sistólica e diastólica contra medições de referência de ausculta dupla.
Para induzir alterações na pressão arterial e simular cenários ambulatoriais, os participantes do estudo serão solicitados a realizar um conjunto de atividades, envolvendo mudanças de posição corporal e exercícios físicos.
Além disso, este estudo irá comparar a frequência cardíaca medida pelo Aktiia.product-us
contra as leituras de referência fornecidas por um oxímetro de pulso de dedo (conforme ISO80601-2-61).
A confiabilidade das leituras de auscultação será controlada com medições simultâneas de pinça de volume.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo a Organização Mundial da Saúde, até 2025 a hipertensão afetará 1,5 bilhão de adultos em todo o mundo. Atualmente, metade da população adulta com hipertensão não é diagnosticada e metade da população tratada não atinge a meta definida de PA.
O uso generalizado da medida da pressão arterial fora do consultório é uma das estratégias propostas para combater a hipertensão em todo o mundo.
A Aktiia S.A. desenvolveu um monitor de pressão arterial intermitente, não invasivo, sem manguito, que determina os valores da pressão arterial sistólica, da pressão arterial diastólica e da frequência cardíaca. Este dispositivo em miniatura é confortavelmente posicionado com uma pulseira no pulso do usuário.
O objetivo deste estudo é estabelecer uma garantia razoável de segurança e eficácia com o sistema Aktiia OBPM para monitorar a pressão arterial em uso doméstico.
Em particular, o estudo coletará dados de indivíduos por meio do dispositivo em teste e coletará dados de indivíduos por meio de auscultação dupla, oximetria de pulso e leitura de pressão arterial com braçadeira de volume enquanto os indivíduos usam os dispositivos em diferentes posições do corpo e induzem a pressão arterial mudanças, durante oito visitas que serão realizadas ao longo de sete dias, e gerar relatórios de desempenho.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josep Sola, PhD
- Número de telefone: +41797689800
- E-mail: josep@aktiia.com
Locais de estudo
-
-
-
Lausanne, Suíça, 1011
- Recrutamento
- University of Lausanne Hospitals
-
Contato:
- Grégoire Wuerzner, MD
- Número de telefone: +41213141131
- E-mail: gregoire.wuerzner@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos adultos (com idade entre 21 e 85 anos)
- Os indivíduos podem ler e falar francês
- Os sujeitos podem realizar exercícios físicos simples
- Sujeitos que concordaram em comparecer à totalidade de 9 visitas
- Sujeitos que assinaram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Equipe clínica colaborando com PI do estudo
- Indivíduos com taquicardia (frequência cardíaca em repouso > 120bpm)
- Indivíduos com fibrilação atrial
- Indivíduos com diabetes
- Indivíduos com disfunções renais
- Indivíduos com hiper/hipotireoidismo
- Indivíduos com feocromocitoma
- Indivíduos com doença de Raynaud
- Sujeitos com tremores e calafrios
- Indivíduos com diferença sistólica interbraço > 15 mmHg
- Indivíduos com diferença diastólica interbraço > 10 mmHg
- Indivíduos com paralisia do braço
- Mulheres em gravidez conhecida (somente para ARM 1)
- Indivíduos com fístula arteriovenosa
- Indivíduos com amputações de braço
- Indivíduos com circunferência do braço < 22 cm ou > 42 cm
- Indivíduos com circunferência do punho > 21 cm
- Indivíduos com doenças de pele esfoliativas
- Indivíduos com linfedema
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes de 21 a 60 anos com Aktiia.product-us
Todos os participantes do estudo usarão o Aktiia.product-us
durante 9 visitas que serão realizadas ao longo de sete dias.
|
O estudo coletará dados de indivíduos por meio do dispositivo em teste e coletará dados de indivíduos por meio de auscultação dupla, oximetria de pulso e leitura de PA com braçadeira de volume enquanto os indivíduos usam os dispositivos em diferentes posições do corpo e induzem alterações de PA, durante oito visitas que serão realizadas ao longo de sete dias, e gerar relatórios de desempenho.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Pacientes de 60 a 85 anos com Aktiia.product-us
Todos os participantes do estudo usarão o Aktiia.product-us
durante 9 visitas que serão realizadas ao longo de sete dias.
|
O estudo coletará dados de indivíduos por meio do dispositivo em teste e coletará dados de indivíduos por meio de auscultação dupla, oximetria de pulso e leitura de PA com braçadeira de volume enquanto os indivíduos usam os dispositivos em diferentes posições do corpo e induzem alterações de PA, durante oito visitas que serão realizadas ao longo de sete dias, e gerar relatórios de desempenho.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor médio da pressão arterial das diferenças
Prazo: 1 semana
|
O valor médio das diferenças entre as medições de pressão arterial do Aktiia.product-us e da ausculta dupla.
|
1 semana
|
|
Desvio padrão da pressão arterial das diferenças
Prazo: 1 semana
|
O desvio padrão das diferenças entre Aktiia.product-us e medições de pressão arterial de ausculta dupla.
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Erro quadrático médio da frequência cardíaca
Prazo: 1 semana
|
A diferença da raiz quadrada média entre o Aktiia.product-us
determinações da frequência cardíaca e o método de referência.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OBPM_Auscultatory2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .