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Performances de l'appareil de surveillance optique de la pression artérielle Aktiia contre la double auscultation

20 juin 2023 mis à jour par: Aktiia SA

Essai clinique prospectif monocentrique pour valider les performances du dispositif de surveillance optique de la pression artérielle (OBPM) Aktiia au poignet contre la double auscultation

Cette étude avec N = 225 participants (1 cohorte d'un minimum de 85 et d'un maximum de 140 participants, et une cohorte supplémentaire de 85 participants) sur 9 visites a été conçue pour évaluer l'exactitude d'Aktiia.product-us mesures de la pression artérielle systolique et diastolique par rapport aux mesures de référence en double auscultation. Afin d'induire des changements de pression artérielle et de simuler des scénarios ambulatoires, les participants à l'étude seront invités à effectuer un ensemble d'activités, impliquant des changements de position du corps et des exercices physiques. De plus, cette étude comparera la fréquence cardiaque mesurée par Aktiia.product-us par rapport aux lectures de référence fournies par un oxymètre de pouls au doigt (conformément à la norme ISO80601-2-61). La fiabilité des lectures d'auscultation sera contrôlée avec des mesures simultanées de volume-clamp.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon l'Organisation mondiale de la santé, d'ici 2025, l'hypertension touchera 1,5 milliard d'adultes dans le monde. La moitié de la population adulte souffrant d'hypertension n'est actuellement pas diagnostiquée et la moitié de la population traitée n'a pas atteint l'objectif défini de TA.

L'utilisation généralisée de la mesure de la tension artérielle hors cabinet est l'une des stratégies proposées pour lutter contre l'hypertension dans le monde.

Aktiia S.A. a développé un tensiomètre intermittent automatisé non invasif sans brassard, déterminant les valeurs de la pression artérielle systolique, de la pression artérielle diastolique et de la fréquence cardiaque. Cet appareil miniature est confortablement positionné avec un bracelet sur le poignet d'un utilisateur.

L'objectif de cette étude est d'établir une assurance raisonnable d'innocuité et d'efficacité avec le système Aktiia OBPM pour la surveillance de la pression artérielle à domicile.

En particulier, l'étude collectera des données auprès de sujets au moyen de l'appareil testé et collectera des données auprès de sujets au moyen d'une double auscultation, d'une oxymétrie de pouls et d'une lecture de la pression artérielle à volume fixe pendant que les sujets portent les appareils à différentes positions du corps et induisent une tension artérielle. changements, au cours de huit visites qui se dérouleront sur une période de sept jours, et générer des rapports de performance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Josep Sola, PhD
  • Numéro de téléphone: +41797689800
  • E-mail: josep@aktiia.com

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1011
        • Recrutement
        • University of Lausanne Hospitals
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes (âgés entre 21 et 85 ans)
  • Les sujets peuvent lire et parler le français
  • Les sujets peuvent effectuer des exercices physiques simples
  • Sujets acceptant d'assister à la totalité des 9 visites
  • Sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Personnel clinique collaborant avec l'étude PI
  • Sujets avec tachycardie (fréquence cardiaque au repos > 120bpm)
  • Sujets atteints de fibrillation auriculaire
  • Sujets diabétiques
  • Sujets présentant des dysfonctionnements rénaux
  • Sujets avec hyper-/hypothyroïdie
  • Sujets atteints de phéochromocytome
  • Sujets atteints de la maladie de Raynaud
  • Sujets avec tremblements et frissons
  • Sujets avec différence systolique interbras > 15 mmHg
  • Sujets avec différence diastolique interbras > 10 mmHg
  • Sujets avec paralysie du bras
  • Femmes dont la grossesse est connue (uniquement pour ARM 1)
  • Sujets porteurs d'une fistule artério-veineuse
  • Sujets amputés du bras
  • Sujets avec une circonférence du bras < 22 cm ou > 42 cm
  • Sujets avec un tour de poignet > 21 cm
  • Sujets atteints de maladies cutanées exfoliatives
  • Sujets atteints de lymphœdème

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients de 21 à 60 ans avec Aktiia.product-us
Tous les participants à l'étude porteront l'Aktiia.product-us au cours de 9 visites qui se dérouleront sur sept jours.
Dispositif: Aktiia.product-nous
L'étude collectera des données auprès de sujets au moyen de l'appareil testé et collectera des données auprès de sujets au moyen d'une double auscultation, d'une oxymétrie de pouls et d'une lecture de la tension artérielle avec pince volumétrique tandis que les sujets portent les appareils à différentes positions du corps et induisent des modifications de la tension artérielle, pendant huit visites qui se dérouleront sur une période de sept jours et génèrent des rapports de performance.
Autres noms:
  • Bracelet Aktia
  • Produit Aktia
  • Aktiia.produit
Expérimental: Patients de 60 à 85 ans avec Aktiia.product-us
Tous les participants à l'étude porteront l'Aktiia.product-us au cours de 9 visites qui se dérouleront sur sept jours.
Dispositif: Aktiia.product-nous
L'étude collectera des données auprès de sujets au moyen de l'appareil testé et collectera des données auprès de sujets au moyen d'une double auscultation, d'une oxymétrie de pouls et d'une lecture de la tension artérielle avec pince volumétrique tandis que les sujets portent les appareils à différentes positions du corps et induisent des modifications de la tension artérielle, pendant huit visites qui se dérouleront sur une période de sept jours et génèrent des rapports de performance.
Autres noms:
  • Bracelet Aktia
  • Produit Aktia
  • Aktiia.produit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur moyenne des différences de tension artérielle
Délai: 1 semaine
La valeur moyenne des différences entre Aktiia.product-us et les mesures de pression artérielle à double auscultation.
1 semaine
Écart-type des différences de tension artérielle
Délai: 1 semaine
L'écart type des différences entre Aktiia.product-us et les mesures de la pression artérielle par double auscultation.
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreur quadratique moyenne de la fréquence cardiaque
Délai: 1 semaine
La différence quadratique moyenne entre Aktiia.product-us déterminations de la fréquence cardiaque et la méthode de référence.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aktiia SA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OBPM_Auscultatory2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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