Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристики оптического монитора артериального давления «Актия» при двойной аускультации

20 июня 2023 г. обновлено: Aktiia SA

Одноцентровое проспективное клиническое исследование для проверки эффективности устройства для оптического мониторинга артериального давления (OBPM) Aktiia на запястье в условиях двойной аускультации

Это исследование с N = 225 участниками (1 группа из минимум 85 и максимум 140 участников и дополнительная группа из 85 участников) в течение 9 посещений было разработано для оценки точности Aktiia.product-us. измерения систолического и диастолического артериального давления по сравнению с эталонными измерениями двойной аускультации. Чтобы вызвать изменения артериального давления и имитировать амбулаторные сценарии, участников исследования попросят выполнить ряд действий, включающих изменение положения тела и физические упражнения. Кроме того, в этом исследовании будет сравниваться частота сердечных сокращений, измеренная Aktiia.product-us против эталонных показаний, предоставленных пульсоксиметром пальца (согласно ISO80601-2-61). Надежность аускультативных показаний будет контролироваться одновременными измерениями объема-фиксации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Всемирной организации здравоохранения, к 2025 году гипертонией будут страдать 1,5 миллиарда взрослых во всем мире. Половина взрослого населения, страдающего артериальной гипертензией, в настоящее время не диагностирована, а половина пролеченного населения не находится на установленном целевом уровне АД.

Широкое использование амбулаторного измерения артериального давления является одной из предлагаемых стратегий борьбы с артериальной гипертензией во всем мире.

Aktiia S.A. разработала периодический автоматизированный неинвазивный безманжетный тонометр, определяющий значения систолического артериального давления, диастолического артериального давления и частоты сердечных сокращений. Это миниатюрное устройство удобно располагается с браслетом на запястье пользователя.

Целью данного исследования является обеспечение разумной гарантии безопасности и эффективности системы «Актия OBPM» для мониторинга артериального давления в домашних условиях.

В частности, в ходе исследования будут собираться данные от испытуемых с помощью тестируемого устройства и собирать данные от испытуемых с помощью двойной аускультации, пульсоксиметрии и измерения АД с объемным зажимом, в то время как испытуемые носят устройства в разных положениях тела и индуцируют артериальное давление. изменений в течение восьми посещений, которые будут проводиться в течение семи дней, и создавать отчеты о производительности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Josep Sola, PhD
  • Номер телефона: +41797689800
  • Электронная почта: josep@aktiia.com

Места учебы

  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Рекрутинг
        • University of Lausanne Hospitals
        • Контакт:
          • Grégoire Wuerzner, MD
          • Номер телефона: +41213141131
          • Электронная почта: gregoire.wuerzner@chuv.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые субъекты (в возрасте от 21 до 85 лет)
  • Субъекты могут читать и говорить по-французски
  • Испытуемые могут выполнять простые физические упражнения
  • Субъекты, согласившиеся посетить в общей сложности 9 посещений
  • Субъекты, подписавшие форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Клинический персонал, сотрудничающий с исследовательским PI
  • Субъекты с тахикардией (частота сердечных сокращений в покое> 120 ударов в минуту)
  • Субъекты с фибрилляцией предсердий
  • Субъекты с диабетом
  • Субъекты с почечной дисфункцией
  • Субъекты с гипер-/гипотиреозом
  • Субъекты с феохромоцитомой
  • Субъекты с болезнью Рейно
  • Субъекты с дрожью и дрожью
  • Субъекты с межплечевой систолической разницей > 15 мм рт.ст.
  • Субъекты с межплечевой диастолической разницей > 10 мм рт.ст.
  • Субъекты с параличом руки
  • Женщины с известной беременностью (только для ARM 1)
  • Субъекты с артериовенозной фистулой
  • Субъекты с ампутацией руки
  • Субъекты с окружностью плеча < 22 см или > 42 см
  • Субъекты с окружностью запястья > 21 см
  • Субъекты с эксфолиативными заболеваниями кожи
  • Субъекты с лимфостазом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты 21-60 лет с Актией.product-us
Все участники исследования будут носить Aktiia.product-us во время 9 посещений, которые пройдут в течение семи дней.
Устройство: Aktiia.product-нас
В ходе исследования будут собираться данные от испытуемых с помощью тестируемого устройства, а также данные от испытуемых с помощью двойной аускультации, пульсовой оксиметрии и измерения АД с объемным зажимом, в то время как испытуемые носят устройства в разных положениях тела и вызывают изменения АД в течение восьми часов. посещения, которые будут проводиться в течение семи дней, и создавать отчеты об эффективности.
Другие имена:
  • Браслет Актия
  • Продукт Актия
  • Актия.продукт
Экспериментальный: Пациенты 60-85 лет с Актией.product-us
Все участники исследования будут носить Aktiia.product-us во время 9 посещений, которые пройдут в течение семи дней.
Устройство: Aktiia.product-нас
В ходе исследования будут собираться данные от испытуемых с помощью тестируемого устройства, а также данные от испытуемых с помощью двойной аускультации, пульсовой оксиметрии и измерения АД с объемным зажимом, в то время как испытуемые носят устройства в разных положениях тела и вызывают изменения АД в течение восьми часов. посещения, которые будут проводиться в течение семи дней, и создавать отчеты об эффективности.
Другие имена:
  • Браслет Актия
  • Продукт Актия
  • Актия.продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение разницы артериального давления
Временное ограничение: 1 неделя
Среднее значение различий между измерениями Aktiia.product-us и двойными аускультативными измерениями артериального давления.
1 неделя
Стандартное отклонение разностей артериального давления
Временное ограничение: 1 неделя
Стандартное отклонение различий между измерениями Aktiia.product-us и двойными аускультативными измерениями артериального давления.
1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднеквадратическая ошибка сердечного ритма
Временное ограничение: 1 неделя
Среднеквадратическая разница между Aktiia.product-us определение частоты сердечных сокращений и эталонный метод.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aktiia SA

Следователи

  • Главный следователь: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OBPM_Auscultatory2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Aktiia.product-нас

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться