抗双听诊 Aktiia 光学血压监测装置的性能
2024年8月16日 更新者：Aktiia SA
验证腕部 Aktiia 光学血压监测 (OBPM) 装置抗双重听诊性能的单中心前瞻性临床试验
这项研究有 N = 225 名参与者（1 个队列，最少 85 名参与者，最多 140 名参与者，另外一个队列有 85 名参与者）超过 9 次访问，旨在评估 Aktiia.product-us 的准确性
收缩压和舒张压测量值与双听诊参考测量值的对比。
为了引起血压变化并模拟动态场景，研究参与者将被要求进行一系列活动，包括身体姿势变化和体育锻炼。
此外，本研究将比较 Aktiia.product-us 测量的心率
对照手指脉搏血氧仪提供的参考读数（根据 ISO80601-2-61）。
听诊读数的可靠性将通过同时进行的容积钳测量来控制。
研究概览
详细说明
据世界卫生组织称，到 2025 年，高血压将影响全球 15 亿成年人。 目前，患有高血压的成年人中有一半未被诊断出来，接受治疗的人群中有一半未达到规定的血压目标。
广泛使用办公室外血压测量是全球抗击高血压的拟议战略之一。
Aktiia S.A. 开发了一种间歇性自动无创无袖血压监测仪，可确定收缩压、舒张压和心率的值。 这种微型设备可以舒适地放置在用户手腕上的手镯上。
本研究的目的是为家庭使用的 Aktiia OBPM 系统监测血压的安全性和有效性建立合理的保证。
特别是，该研究将通过被测设备收集受试者的数据，并通过双听诊、脉搏血氧饱和度和体积钳血压读数收集受试者数据，同时受试者在不同的身体位置佩戴设备并诱发血压在 7 天内进行的 8 次访问中进行更改，并生成绩效报告。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
225
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Josep Sola, PhD
- 电话号码：+41797689800
- 邮箱：josep@aktiia.com
学习地点
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Lausanne、瑞士、1011
- 招聘中
- University of Lausanne Hospitals
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接触：
- Grégoire Wuerzner, MD
- 电话号码：+41213141131
- 邮箱：gregoire.wuerzner@chuv.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年受试者（年龄介于21至85岁之间）
- 受试者可以阅读和说法语
- 受试者可以进行简单的体育锻炼
- 受试者同意参加总共 9 次访视
- 签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 与研究 PI 合作的临床工作人员
- 心动过速受试者（静息心率 > 120bpm）
- 房颤受试者
- 糖尿病患者
- 肾功能不全的受试者
- 患有甲状腺机能亢进/甲状腺功能减退症的受试者
- 患有嗜铬细胞瘤的受试者
- 患有雷诺氏病的受试者
- 颤抖和发抖的对象
- 手臂间收缩压差 > 15 mmHg 的受试者
- 手臂间舒张压差异 > 10 mmHg 的受试者
- 手臂麻痹患者
- 已知怀孕的女性（仅适用于 ARM 1）
- 患有动静脉瘘的受试者
- 手臂截肢的受试者
- 上臂围 < 22 厘米或 > 42 厘米的受试者
- 手腕周长 > 21 厘米的受试者
- 剥脱性皮肤病患者
- 患有淋巴水肿的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Aktiia.product-us 的 21-60 岁患者
所有研究参与者都将佩戴 Aktiia.product-us
在将在 7 天内进行的 9 次访问中。
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该研究将通过被测设备收集受试者的数据，并通过双听诊、脉搏血氧仪和容积钳血压读数收集受试者的数据，同时受试者在不同的身体位置佩戴设备并诱导血压变化，在八将在 7 天内进行的访问，并生成绩效报告。
其他名称：
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实验性的：使用 Aktiia.product-us 的 60-85 岁患者
所有研究参与者都将佩戴 Aktiia.product-us
在将在 7 天内进行的 9 次访问中。
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该研究将通过被测设备收集受试者的数据，并通过双听诊、脉搏血氧仪和容积钳血压读数收集受试者的数据，同时受试者在不同的身体位置佩戴设备并诱导血压变化，在八将在 7 天内进行的访问，并生成绩效报告。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压均值差值
大体时间：1周
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Aktiia.product-us 和双听诊血压测量值之间差异的平均值。
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1周
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差值的血压标准差
大体时间：1周
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Aktiia.product-us 和双听诊血压测量值之间差异的标准差。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率均方根误差
大体时间：1周
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Aktiia.product-us 之间的均方根差异
心率测定及参考方法。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Gregoire Wuerzner, MD、Service of Nephrology and Hypertension CHUV
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月11日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月2日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月16日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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