Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne af Aktiia optisk blodtryksovervågningsanordning mod dobbelt auskultation

20. juni 2023 opdateret af: Aktiia SA

Enkeltcenter prospektivt klinisk forsøg for at validere ydeevnen af ​​Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM)-enhed ved håndleddet mod dobbelt auskultation

Denne undersøgelse med N = 225 deltagere (1 kohorte på minimum 85 og maksimum 140 deltagere og en yderligere kohorte med 85 deltagere) over 9 besøg er designet til at vurdere nøjagtigheden af ​​Aktiia.product-us systoliske og diastoliske blodtryksmålinger mod dobbelt-auskultations referencemålinger. For at fremkalde blodtryksændringer og simulere ambulante scenarier, vil undersøgelsens deltagere blive bedt om at udføre et sæt aktiviteter, der involverer kropspositionsændringer og fysiske øvelser. Derudover vil denne undersøgelse sammenligne hjertefrekvensen målt af Aktiia.product-us mod referenceaflæsningerne leveret af et fingerpulsoximeter (i henhold til ISO80601-2-61). Pålideligheden af ​​auskultationsaflæsningerne vil blive kontrolleret med samtidige volumen-clamp-målinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge Verdenssundhedsorganisationen vil hypertension i 2025 påvirke 1,5 milliarder voksne på verdensplan. Halvdelen af ​​den voksne befolkning, der lider af hypertension, er i øjeblikket ikke diagnosticeret, og halvdelen af ​​den behandlede befolkning har ikke det definerede mål for BP.

Udbredt brug af blodtryksmåling uden for kontoret er en af ​​de foreslåede strategier til at bekæmpe hypertension på verdensplan.

Aktiia S.A. har udviklet en intermitterende automatiseret ikke-invasiv manchetløs blodtryksmåler, der bestemmer værdierne af det systoliske blodtryk, det diastoliske blodtryk og hjertefrekvensen. Denne miniature enhed er komfortabelt placeret med et armbånd på en brugers håndled.

Målet med denne undersøgelse er at etablere en rimelig sikkerhed for sikkerhed og effektivitet med Aktiia OBPM system til overvågning af blodtryk ved hjemmebrug.

Studiet vil især indsamle data fra forsøgspersoner ved hjælp af den testede enhed og indsamle data fra forsøgspersoner ved hjælp af dobbeltauskultation, pulsoximetri og volumen-clamp BP-aflæsning, mens forsøgspersoner bærer apparaterne i forskellige kropspositioner og inducerer blodtryk ændringer, i løbet af otte besøg, der vil blive afholdt i løbet af syv dage, og generere præstationsrapporter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekruttering
        • University of Lausanne Hospitals
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 83 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (i alderen mellem 21 og 85 år)
  • Fagene kan læse og tale fransk
  • Forsøgspersoner kan udføre simple fysiske øvelser
  • Emner, der accepterer at deltage i de i alt 9 besøg
  • Emner, der har underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk personale samarbejder med undersøgelses PI
  • Personer med takykardi (puls i hvile > 120 bpm)
  • Personer med atrieflimren
  • Forsøgspersoner med diabetes
  • Personer med nedsat nyrefunktion
  • Personer med hyper-/hypothyroidisme
  • Personer med fæokromocytom
  • Personer med Raynauds sygdom
  • Emner med skælven og sitren
  • Personer med interarm systolisk forskel > 15 mmHg
  • Personer med interarm diastolisk forskel > 10 mmHg
  • Forsøgspersoner med armlammelse
  • Kvinder i kendt graviditet (kun for ARM 1)
  • Personer med en arteriovenøs fistel
  • Forsøgspersoner med armamputationer
  • Forsøgspersoner med overarmens omkreds < 22 cm eller > 42 cm
  • Forsøgspersoner med håndledsomkreds > 21 cm
  • Personer med de eksfoliative hudsygdomme
  • Personer med lymfødem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter 21-60 år med Aktiia.product-us
Alle undersøgelsesdeltagere vil bære Aktiia.product-us i løbet af 9 besøg, der vil blive afholdt i løbet af syv dage.
Enhed: Aktiia.product-us
Undersøgelsen vil indsamle data fra forsøgspersoner ved hjælp af den testede enhed og indsamle data fra forsøgspersoner ved hjælp af dobbeltauskultation, pulsoximetri og volumen-clamp BP-aflæsning, mens forsøgspersoner bærer apparaterne i forskellige kropspositioner og inducerer BP-ændringer i løbet af otte besøg, der vil blive afholdt i løbet af syv dage, og generere præstationsrapporter.
Andre navne:
  • Aktiia armbånd
  • Aktiia produkt
  • Aktiia.produkt
Eksperimentel: Patienter 60-85 år med Aktiia.product-us
Alle undersøgelsesdeltagere vil bære Aktiia.product-us i løbet af 9 besøg, der vil blive afholdt i løbet af syv dage.
Enhed: Aktiia.product-us
Undersøgelsen vil indsamle data fra forsøgspersoner ved hjælp af den testede enhed og indsamle data fra forsøgspersoner ved hjælp af dobbeltauskultation, pulsoximetri og volumen-clamp BP-aflæsning, mens forsøgspersoner bærer apparaterne i forskellige kropspositioner og inducerer BP-ændringer i løbet af otte besøg, der vil blive afholdt i løbet af syv dage, og generere præstationsrapporter.
Andre navne:
  • Aktiia armbånd
  • Aktiia produkt
  • Aktiia.produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryksmiddelværdi af forskelle
Tidsramme: En uge
Middelværdien af ​​forskellene mellem Aktiia.product-us og dobbelt auskultations blodtryksmålinger.
En uge
Blodtryks standardafvigelse af forskelle
Tidsramme: En uge
Standardafvigelsen af ​​forskellene mellem Aktiia.product-us og dobbelt auskultations blodtryksmålinger.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls-rod-middel-kvadrat-fejl
Tidsramme: En uge
Grund-middel-kvadratforskellen mellem Aktiia.product-us pulsbestemmelser og referencemetoden.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aktiia SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBPM_Auscultatory2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Aktiia.product-us

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner