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Leistung des optischen Blutdruckmessgeräts Aktiia gegen doppelte Auskultation

16. August 2024 aktualisiert von: Aktiia SA

Prospektive klinische Single-Center-Studie zur Validierung der Leistung des optischen Blutdrucküberwachungsgeräts (OBPM) von Aktiia am Handgelenk gegen doppelte Auskultation

Diese Studie mit N = 225 Teilnehmern (1 Kohorte mit mindestens 85 und höchstens 140 Teilnehmern und eine zusätzliche Kohorte mit 85 Teilnehmern) über 9 Besuche wurde entwickelt, um die Genauigkeit von Aktiia.product-us zu bewerten systolische und diastolische Blutdruckmessungen gegen Referenzmessungen mit doppelter Auskultation. Um Blutdruckänderungen herbeizuführen und ambulante Szenarien zu simulieren, werden die Studienteilnehmer gebeten, eine Reihe von Aktivitäten durchzuführen, die Änderungen der Körperhaltung und körperliche Übungen umfassen. Darüber hinaus wird diese Studie die von Aktiia.product-us gemessene Herzfrequenz vergleichen Vergleich mit den Referenzwerten eines Fingerpulsoximeters (gemäß ISO80601-2-61). Die Zuverlässigkeit der Auskultationsmesswerte wird mit gleichzeitigen Volumenklemmenmessungen kontrolliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation werden bis 2025 weltweit 1,5 Milliarden Erwachsene von Bluthochdruck betroffen sein. Die Hälfte der erwachsenen Bevölkerung, die an Bluthochdruck leidet, wird derzeit nicht diagnostiziert, und die Hälfte der behandelten Bevölkerung erreicht nicht das definierte BP-Ziel.

Der weit verbreitete Einsatz von Blutdruckmessungen außerhalb der Praxis ist eine der vorgeschlagenen Strategien zur weltweiten Bekämpfung von Bluthochdruck.

Aktiia S.A. hat ein intermittierendes, automatisiertes, nicht-invasives, manschettenloses Blutdruckmessgerät entwickelt, das die Werte des systolischen Blutdrucks, des diastolischen Blutdrucks und der Herzfrequenz bestimmt. Dieses Miniaturgerät wird bequem mit einem Armband am Handgelenk eines Benutzers positioniert.

Das Ziel dieser Studie ist es, eine angemessene Gewähr für die Sicherheit und Wirksamkeit des Aktiia OBPM-Systems zur Überwachung des Blutdrucks bei der Heimanwendung zu schaffen.

Insbesondere wird die Studie Daten von Probanden mit dem zu testenden Gerät sammeln und Daten von Probanden mittels Doppelauskultation, Pulsoximetrie und Blutdruckmessung mit Volumenklemme sammeln, während die Probanden die Geräte in verschiedenen Körperpositionen tragen und Blutdruck induzieren Änderungen während acht Besuchen, die über einen Zeitraum von sieben Tagen stattfinden, und erstellen Leistungsberichte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • University of Lausanne Hospitals
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden (im Alter zwischen 21 und 85 Jahren)
  • Die Probanden können Französisch lesen und sprechen
  • Die Probanden können einfache körperliche Übungen durchführen
  • Probanden, die zustimmen, an insgesamt 9 Besuchen teilzunehmen
  • Probanden, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Klinisches Personal, das mit Studie PI zusammenarbeitet
  • Probanden mit Tachykardie (Herzfrequenz im Ruhezustand > 120 bpm)
  • Probanden mit Vorhofflimmern
  • Themen mit Diabetes
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
  • Personen mit Hyper-/Hypothyreose
  • Personen mit Phäochromozytom
  • Patienten mit Raynaud-Krankheit
  • Themen mit Zittern und Zittern
  • Patienten mit einer systolischen Differenz zwischen den Armen > 15 mmHg
  • Patienten mit einer diastolischen Differenz zwischen den Armen > 10 mmHg
  • Personen mit Armlähmung
  • Frauen in bekannter Schwangerschaft (nur für ARM 1)
  • Probanden mit einer arteriovenösen Fistel
  • Patienten mit Armamputationen
  • Probanden mit einem Oberarmumfang < 22 cm oder > 42 cm
  • Probanden mit einem Handgelenkumfang > 21 cm
  • Personen mit exfoliativen Hautkrankheiten
  • Personen mit Lymphödem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten zwischen 21 und 60 Jahren mit Aktiia.product-us
Alle Studienteilnehmer werden das Aktiia.product-us tragen während 9 Besuchen, die über einen Zeitraum von sieben Tagen stattfinden.
Gerät: Aktiia.product-us
Die Studie wird Daten von Probanden mit dem zu testenden Gerät sammeln und Daten von Probanden mittels Doppelauskultation, Pulsoximetrie und Volumenklemmen-Blutdruckmessung sammeln, während die Probanden die Geräte in verschiedenen Körperpositionen tragen und BD-Änderungen induzieren, während acht Besuche, die über einen Zeitraum von sieben Tagen stattfinden, und Leistungsberichte erstellen.
Andere Namen:
  • Aktia-Armband
  • Aktia-Produkt
  • Aktiia.product
Experimental: Patienten zwischen 60 und 85 Jahren mit Aktiia.product-us
Alle Studienteilnehmer werden das Aktiia.product-us tragen während 9 Besuchen, die über einen Zeitraum von sieben Tagen stattfinden.
Gerät: Aktiia.product-us
Die Studie wird Daten von Probanden mit dem zu testenden Gerät sammeln und Daten von Probanden mittels Doppelauskultation, Pulsoximetrie und Volumenklemmen-Blutdruckmessung sammeln, während die Probanden die Geräte in verschiedenen Körperpositionen tragen und BD-Änderungen induzieren, während acht Besuche, die über einen Zeitraum von sieben Tagen stattfinden, und Leistungsberichte erstellen.
Andere Namen:
  • Aktia-Armband
  • Aktia-Produkt
  • Aktiia.product

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckmittelwert der Differenzen
Zeitfenster: 1 Woche
Der Mittelwert der Differenzen zwischen Aktiia.product-us und doppelten Auskultations-Blutdruckmessungen.
1 Woche
Blutdruck-Standardabweichung der Unterschiede
Zeitfenster: 1 Woche
Die Standardabweichung der Unterschiede zwischen Aktiia.product-us und doppelten Auskultations-Blutdruckmessungen.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Root-Mean-Square-Error der Herzfrequenz
Zeitfenster: 1 Woche
Der quadratische Mittelwertunterschied zwischen Aktiia.product-us Herzfrequenzbestimmungen und die Referenzmethode.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aktiia SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OBPM_Auscultatory2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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