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Rendimiento del dispositivo óptico de control de la presión arterial Aktiia frente a la doble auscultación

20 de junio de 2023 actualizado por: Aktiia SA

Ensayo clínico prospectivo de un solo centro para validar el rendimiento del dispositivo de monitorización óptica de la presión arterial (OBPM) Aktiia en la muñeca frente a la doble auscultación

Este estudio con N = 225 participantes (1 cohorte de un mínimo de 85 y un máximo de 140 participantes y una cohorte adicional con 85 participantes) durante 9 visitas ha sido diseñado para evaluar la precisión de Aktiia.product-us Mediciones de presión arterial sistólica y diastólica frente a mediciones de referencia de doble auscultación. Para inducir cambios en la presión arterial y simular escenarios ambulatorios, se les pedirá a los participantes del estudio que realicen un conjunto de actividades, que involucran cambios de posición del cuerpo y ejercicios físicos. Además, este estudio comparará la frecuencia cardíaca medida por Aktiia.product-us contra las lecturas de referencia proporcionadas por un oxímetro de pulso de dedo (según ISO80601-2-61). La fiabilidad de las lecturas de la auscultación se controlará con mediciones simultáneas de abrazadera de volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según la Organización Mundial de la Salud, para 2025 la hipertensión afectará a 1500 millones de adultos en todo el mundo. La mitad de la población adulta que padece hipertensión actualmente no está diagnosticada y la mitad de la población tratada no está en el objetivo definido de PA.

El uso generalizado de la medición de la presión arterial fuera del consultorio es una de las estrategias propuestas para luchar contra la hipertensión en todo el mundo.

Aktiia S.A. ha desarrollado un tensiómetro automático intermitente no invasivo sin manguito, determinando los valores de la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica y la frecuencia cardíaca. Este dispositivo en miniatura se coloca cómodamente con un brazalete en la muñeca del usuario.

El objetivo de este estudio es establecer una garantía razonable de seguridad y eficacia con el sistema Aktiia OBPM para monitorear la presión arterial en el hogar.

En particular, el estudio recopilará datos de sujetos por medio del dispositivo bajo prueba y recopilará datos de sujetos por medio de doble auscultación, oximetría de pulso y lectura de presión arterial con abrazadera de volumen mientras los sujetos usan los dispositivos en diferentes posiciones corporales e inducen la presión arterial. cambios, durante ocho visitas que se realizarán a lo largo de siete días, y generar informes de desempeño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Josep Sola, PhD
  • Número de teléfono: +41797689800
  • Correo electrónico: josep@aktiia.com

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Reclutamiento
        • University of Lausanne Hospitals
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos (edad entre 21 y 85 años)
  • Los sujetos pueden leer y hablar francés.
  • Los sujetos pueden realizar ejercicios físicos simples.
  • Sujetos que aceptan asistir a la totalidad de las 9 visitas
  • Sujetos que han firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Personal clínico que colabora con el estudio PI
  • Sujetos con taquicardia (frecuencia cardíaca en reposo > 120 lpm)
  • Sujetos con fibrilación auricular
  • Sujetos con diabetes
  • Sujetos con disfunciones renales
  • Sujetos con hiper/hipotiroidismo
  • Sujetos con feocromocitoma
  • Sujetos con enfermedad de Raynaud
  • Sujetos con temblores y escalofríos
  • Sujetos con diferencia sistólica entre brazos > 15 mmHg
  • Sujetos con diferencia diastólica interbrazo > 10 mmHg
  • Sujetos con parálisis del brazo
  • Mujeres en embarazo conocido (solo para ARM 1)
  • Sujetos con una fístula arteriovenosa
  • Sujetos con amputaciones de brazo
  • Sujetos con la circunferencia de la parte superior del brazo < 22 cm o > 42 cm
  • Sujetos con la circunferencia de la muñeca > 21 cm
  • Sujetos con enfermedades exfoliativas de la piel.
  • Sujetos con linfedema

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de 21 a 60 años con Aktiia.product-us
Todos los participantes del estudio usarán Aktiia.product-us durante 9 visitas que se realizarán a lo largo de siete días.
Dispositivo: Aktiia.product-us
El estudio recopilará datos de los sujetos por medio del dispositivo que se está probando y recopilará datos de los sujetos mediante auscultación doble, oximetría de pulso y lectura de PA con abrazadera de volumen mientras los sujetos usan los dispositivos en diferentes posiciones corporales e inducen cambios de PA, durante ocho visitas que se realizarán en un lapso de siete días, y generarán informes de desempeño.
Otros nombres:
  • Pulsera Aktiia
  • Producto Aktiia
  • Aktiia.producto
Experimental: Pacientes de 60 a 85 años con Aktiia.product-us
Todos los participantes del estudio usarán Aktiia.product-us durante 9 visitas que se realizarán a lo largo de siete días.
Dispositivo: Aktiia.product-us
El estudio recopilará datos de los sujetos por medio del dispositivo que se está probando y recopilará datos de los sujetos mediante auscultación doble, oximetría de pulso y lectura de PA con abrazadera de volumen mientras los sujetos usan los dispositivos en diferentes posiciones corporales e inducen cambios de PA, durante ocho visitas que se realizarán en un lapso de siete días, y generarán informes de desempeño.
Otros nombres:
  • Pulsera Aktiia
  • Producto Aktiia
  • Aktiia.producto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial valor medio de las diferencias
Periodo de tiempo: 1 semana
El valor medio de las diferencias entre Aktiia.product-us y las mediciones de presión arterial con doble auscultación.
1 semana
Desviación estándar de la presión arterial de las diferencias
Periodo de tiempo: 1 semana
La desviación estándar de las diferencias entre Aktiia.product-us y las mediciones de presión arterial con doble auscultación.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Error cuadrático medio de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 semana
La diferencia de la raíz cuadrada media entre Aktiia.product-us determinaciones de la frecuencia cardíaca y el método de referencia.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aktiia SA

Investigadores

  • Investigador principal: Gregoire Wuerzner, MD, Service of Nephrology and Hypertension CHUV

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OBPM_Auscultatory2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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