Hiperglikémia az idegsebészetben
A súlyos intraoperatív hiperglikémia hatása a fertőzési rátára az elektív intrakraniális beavatkozások után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy több helyszínen [3 helyszínen] végzett prospektív megfigyeléses vizsgálat felnőtt betegek (18-89 évesek) körében, akiket olyan elektív intrakraniális (nyílt vagy endoszkópos) eljárásokra terveztek, amelyek általános érzéstelenítést és a műtét után legalább 1 napos kórházi tartózkodást igényelnek. Minden helyszín követni fogja a glikémiás kezelésre vonatkozó standard klinikai protokollt, amelyet a Boston Medical Centerben (BMC) fejlesztettek ki. A laboratóriumi vizsgálatokat az elsődleges klinikus belátása szerint gyűjtik össze. Ez a megfigyeléses vizsgálat nem igényel változtatást a rutin klinikai gyakorlaton.
A következő perioperatív adatok (az eljárás előtti klinikai látogatás és az anesztézia utáni elbocsátás közötti időkeret): vércukorszint mérések, teljes inzulin adag, teljes dexametazon dózis, becsült intraoperatív vérveszteség, antibiotikum profilaxis.
Az idegsebészeti beavatkozás után 7 nappal felülvizsgálják a páciens elektronikus kórlapjainak adatait, hogy kivonják az összes rendelkezésre álló tenyésztési adatot (vér, vizelet, köpet, CSF), a fertőzésre (antibiotikumok) felírt kezelési rendre vonatkozó adatokat, a hiperglikémia szövődményeit (diabetes ketoacidosis, hiperglikémiás). nonketotikus kóma) vagy inzulinterápia (hipoglikémiás epizódok). Az intenzív osztály (ICU) és a kórházi tartózkodás időtartama szintén az orvosi feljegyzésekből lesz beszerezve.
A vizsgálók négy betegcsoportot várnak az intraoperatív vércukorszint és kezelés tekintetében: 1) olyan betegek, akiknél nem fordult elő súlyos intraoperatív hiperglikémia, 2) intraoperatív hiperglikémiás betegek, akik inzulinkezelésben részesültek, 3) intraoperatív hiperglikémiás betegek, akik nem kaptak inzulinkezelés és 4) olyan betegek, akiknél nem állnak rendelkezésre laboratóriumi adatok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- Sapienza University
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Burdenko Neurosurgery Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív intrakraniális (nyílt műtéti vagy endoszkópos) beavatkozásra tervezett felnőtt betegek
- Általános érzéstelenítés
- A beavatkozás után legalább 1 nap kórházi tartózkodás
Kizárási kritériumok:
- A fertőzés (lokális vagy szisztémás) diagnosztizálása a műtét előtti időszakban
- Vészhelyzeti eljárás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Választható intrakraniális beavatkozással kezelt betegek
Felnőtt betegek (18-89 év a műtét időpontjában), akik elektív intrakraniális (nyílt sebészeti vagy endoszkópos) beavatkozásra vannak betervezve, és általános érzéstelenítésre és a beavatkozás után legalább egy napos kórházi tartózkodásra szorulnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fertőzés
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A posztoperatív időszakban fertőzéssel (például seb, tüdő, urológiai, vér) diagnosztizált betegek aránya
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antibiotikum profilaxis rendszer
Időkeret: Preoperatív
|
A műtét előtt beadott antibiotikumok típusai az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből kivonva.
|
Preoperatív
|
|
Intraoperatív glükózszint a teljes vérben
Időkeret: metszés előtt és a műtét végén
|
Kétszer intraoperatívan elvonatkoztatva az elektronikus egészségügyi feljegyzésekből
|
metszés előtt és a műtét végén
|
|
Az inzulin intraoperatív adagja
Időkeret: Sebészeti beavatkozás során
|
Elektronikus orvosi feljegyzésekből kivonva
|
Sebészeti beavatkozás során
|
|
A dexametazon adagolása és kezelési rendje a perioperatív időszakban
Időkeret: preoperatív klinika látogatása a műtétet követő 7 napon belül
|
Elektronikus orvosi feljegyzésekből kivonva
|
preoperatív klinika látogatása a műtétet követő 7 napon belül
|
|
Perioperatív szövődmények
Időkeret: preoperatív klinika látogatása a műtétet követő 7 napon belül
|
Perioperatív szövődmények (például hemodinamikai instabilitás epizódjai, vérveszteség) az elektronikus orvosi feljegyzésekből
|
preoperatív klinika látogatása a műtétet követő 7 napon belül
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama órákban
Időkeret: 30 nap
|
Elektronikus orvosi feljegyzésekből kivonva
|
30 nap
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama napokban
Időkeret: 30 nap
|
Elektronikus orvosi feljegyzésekből kivonva
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-41050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .