Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипергликемия в нейрохирургии

24 сентября 2023 г. обновлено: Boston Medical Center

Влияние тяжелой интраоперационной гипергликемии на частоту инфицирования после плановых внутричерепных вмешательств

Плохой гликемический контроль признан фактором риска послеоперационной инфекции. Для нейрохирургического пациента послеоперационная инфекция может привести к разрушительным осложнениям, таким как менингит, энцефалит и смерть. Нейрохирургические пациенты часто получают высокие дозы лекарств, повышающих уровень глюкозы в крови, таких как стероиды, что подвергает их потенциально более высокому риску послеоперационной инфекции. Целью этого многоцентрового обсервационного исследования является оценка влияния тяжелой интраоперационной гипергликемии как фактора риска послеоперационной инфекции у нейрохирургического пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Это многоцентровое [3 места] проспективное обсервационное исследование взрослых пациентов (18–89 лет), которым запланированы плановые внутричерепные (открытые или эндоскопические) процедуры, требующие общей анестезии и пребывания в стационаре не менее 1 дня после операции. Все центры будут следовать стандартному клиническому протоколу лечения для управления гликемией, разработанному в Бостонском медицинском центре (BMC). Лабораторные анализы будут собираться по усмотрению главного врача. Это обсервационное исследование не требует каких-либо изменений в рутинной клинической практике.

Следующие периоперационные данные (время между визитом в предпроцедурную клинику и выпиской из отделения послеанестезиологического ухода): показатели уровня глюкозы в крови, общая доза инсулина, общая доза дексаметазона, расчетная интраоперационная кровопотеря, режим антибиотикопрофилактики.

Данные электронной медицинской карты пациента будут рассмотрены через 7 дней после нейрохирургической процедуры для извлечения всех доступных данных культуры (кровь, моча, мокрота, ЦСЖ), доступных данных о схеме лечения, назначенной для инфекции (антибиотики), осложнений от гипергликемии (диабетический кетоацидоз, гипергликемический некетотическая кома) или инсулинотерапия (эпизоды гипогликемии). Информация об отделении интенсивной терапии (ОИТ) и продолжительности пребывания в больнице также будет получена из медицинских карт.

Исследователи предполагают выделить четыре группы пациентов в отношении интраоперационных уровней глюкозы в крови и лечения: 1) пациенты без эпизодов тяжелой интраоперационной гипергликемии, 2) пациенты с интраоперационной гипергликемией, получавшие лечение инсулином, 3) пациенты с интраоперационной гипергликемией, которые не получали инсулинотерапию. лечение инсулином и 4) пациенты, у которых нет доступных лабораторных данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Rome, Италия
    - Sapienza University
Российская Федерация
- - Moscow, Российская Федерация
    - Burdenko Neurosurgery Institute
Соединенные Штаты
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    - Boston Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (18-89 лет на момент операции), которым запланировано плановое внутричерепное (открытое хирургическое или эндоскопическое) вмешательство, которым требуется общая анестезия и пребывание в стационаре не менее 1 дня после процедуры.

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты, которым запланировано плановое внутричерепное (открытое хирургическое или эндоскопическое) вмешательство
Общая анестезия
Пребывание в больнице не менее 1 дня после процедуры

Критерий исключения:

Диагностика инфекции (местной или системной) в предоперационном периоде
Аварийные процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с плановыми внутричерепными вмешательствами Взрослые пациенты (18-89 лет на момент операции), которым запланировано плановое внутричерепное (открытое хирургическое или эндоскопическое) вмешательство, которым требуется общая анестезия и пребывание в стационаре не менее одного дня после процедуры.

Группа / когорта

Пациенты с плановыми внутричерепными вмешательствами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Послеоперационная инфекция Временное ограничение: 7 дней после операции	Доля пациентов с диагностированной инфекцией (раневой, легочной, урологической, кровяной) в послеоперационном периоде	7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Схема антибиотикопрофилактики Временное ограничение: До операции	Типы антибиотиков, назначаемых до операции, извлечены из электронных медицинских карт.	До операции
Интраоперационный уровень глюкозы в цельной крови Временное ограничение: до разреза и в конце операции	Дважды интраоперационно абстрагировались от электронных медицинских карт	до разреза и в конце операции
Интраоперационная доза инсулина Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства	Выдержки из электронных медицинских карт	Во время хирургического вмешательства
Дозы и схема применения дексаметазона в периоперационном периоде Временное ограничение: предоперационный визит в клинику в течение 7 дней после операции	Выдержки из электронных медицинских карт	предоперационный визит в клинику в течение 7 дней после операции
Периоперационные осложнения Временное ограничение: предоперационный визит в клинику в течение 7 дней после операции	Периоперационные осложнения (такие как эпизоды гемодинамической нестабильности, кровопотери), извлеченные из электронных медицинских карт.	предоперационный визит в клинику в течение 7 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в часах Временное ограничение: 30 дней	Выдержки из электронных медицинских карт	30 дней
Продолжительность пребывания в стационаре в днях Временное ограничение: 30 дней	Выдержки из электронных медицинских карт	30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Medical Center

Соавторы

University of Roma La Sapienza

Burdenko Neurosurgery Institute

Следователи

Главный следователь: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

H-41050

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .