Hiperglikemia w neurochirurgii
Wpływ ciężkiej hiperglikemii śródoperacyjnej na częstość zakażeń po planowych interwencjach wewnątrzczaszkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe [3 lokalizacje] prospektywne badanie obserwacyjne dorosłych pacjentów (18-89 lat) zaplanowanych do planowych zabiegów wewnątrzczaszkowych (otwartych lub endoskopowych), które wymagają znieczulenia ogólnego i pobytu w szpitalu przez co najmniej 1 dzień po operacji. Wszystkie ośrodki będą przestrzegać standardowego protokołu klinicznego dotyczącego kontroli glikemii opracowanego w Boston Medical Center (BMC). Badania laboratoryjne będą zbierane według uznania lekarza pierwszego kontaktu. To badanie obserwacyjne nie wymaga żadnych zmian w rutynowej praktyce klinicznej.
Następujące dane okołooperacyjne (przedział czasu między wizytą w Klinice przed zabiegiem a wypisem z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu): pomiary stężenia glukozy we krwi, całkowita dawka insuliny, całkowita dawka deksametazonu, szacowana śródoperacyjna utrata krwi, schemat profilaktyki antybiotykowej.
Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta zostaną poddane przeglądowi 7 dni po zabiegu neurochirurgicznym w celu zebrania wszystkich dostępnych danych dotyczących posiewu (krew, mocz, plwocina, płyn mózgowo-rdzeniowy), dostępnych danych dotyczących schematu leczenia przepisanego na infekcję (antybiotyki), powikłań hiperglikemii (cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka nieketonowa) lub insulinoterapia (epizody hipoglikemii). Oddział intensywnej terapii (OIOM) i długość pobytu w szpitalu zostaną również uzyskane z dokumentacji medycznej.
Badacze przewidują znalezienie czterech grup pacjentów pod względem śródoperacyjnego stężenia glukozy we krwi i postępowania: 1) pacjenci bez epizodów ciężkiej hiperglikemii śródoperacyjnej, 2) pacjenci z hiperglikemią śródoperacyjną, którzy otrzymywali insulinę, 3) pacjenci z hiperglikemią śródoperacyjną, którzy nie otrzymywali leczenie insuliną oraz 4) pacjenci, dla których nie ma dostępnych danych laboratoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Burdenko Neurosurgery Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Sapienza University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci zakwalifikowani do planowej interwencji wewnątrzczaszkowej (otwartej chirurgii lub endoskopii).
- Ogólne znieczulenie
- Pobyt w szpitalu co najmniej 1 dzień po zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zakażenia (miejscowego lub ogólnoustrojowego) w okresie przedoperacyjnym
- Procedury awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z planową interwencją wewnątrzczaszkową
Dorośli pacjenci (18-89 lat w chwili operacji) zakwalifikowani do planowej interwencji wewnątrzczaszkowej (otwartej lub endoskopowej) wymagają znieczulenia ogólnego i co najmniej jednodniowej hospitalizacji po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcja pooperacyjna
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Odsetek pacjentów z rozpoznaniem infekcji (np. rany, płuc, urologicznej, krwi) w okresie pooperacyjnym
|
7 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Schemat profilaktyki antybiotykowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie
|
Rodzaje antybiotyków podawanych przed operacją wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
Przedoperacyjnie
|
|
Śródoperacyjne stężenie glukozy we krwi pełnej
Ramy czasowe: przed nacięciem i po zakończeniu operacji
|
Dwukrotnie śródoperacyjnie wyodrębniony z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
przed nacięciem i po zakończeniu operacji
|
|
Śródoperacyjna dawka insuliny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Dawki i schemat podawania deksametazonu w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: przedoperacyjna wizyta w poradni w ciągu 7 dni od operacji
|
Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
przedoperacyjna wizyta w poradni w ciągu 7 dni od operacji
|
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: przedoperacyjna wizyta w poradni w ciągu 7 dni od operacji
|
Powikłania okołooperacyjne (takie jak epizody niestabilności hemodynamicznej, utrata krwi) wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
przedoperacyjna wizyta w poradni w ciągu 7 dni od operacji
|
|
Czas pobytu na OIT w godzinach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
30 dni
|
|
Czas pobytu w szpitalu w dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wyciąg z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-41050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .