Hyperglykémie v neurochirurgii
Vliv těžké intraoperační hyperglykémie na míru infekce po elektivních intrakraniálních intervencích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o vícemístnou [3 lokalizaci] prospektivní observační studii dospělých pacientů (18–89 let) plánovaných k elektivním intrakraniálním (otevřeným nebo endoskopickým) výkonům, které vyžadují celkovou anestezii a pobyt v nemocnici alespoň 1 den po operaci. Všechna pracoviště budou dodržovat standardní klinický protokol péče pro řízení glykémie, který byl vyvinut v Boston Medical Center (BMC). Laboratorní testy budou shromažďovány podle uvážení primárního lékaře. Tato observační studie nevyžaduje žádnou změnu v běžné klinické praxi.
Následující perioperační údaje (časový rámec mezi návštěvou předoperační kliniky a propuštěním z jednotky postanesteziologické péče): měření glukózy v krvi, celková dávka inzulínu, celková dávka dexametazonu, odhadovaná intraoperační krevní ztráta, režim antibiotické profylaxe.
Údaje z elektronické zdravotní dokumentace pacienta budou přezkoumány 7 dní po neurochirurgickém výkonu, aby se odstranily všechny dostupné kultivační údaje (krev, moč, sputum, CSF), dostupné údaje o léčebném režimu předepsané pro infekci (antibiotika), komplikace z hyperglykémie (diabetická ketoacidóza, hyperglykemie neketotické kóma) nebo inzulínová terapie (epizody hypoglykémie). Ze zdravotní dokumentace bude také získána jednotka intenzivní péče (JIP) a délka hospitalizace.
Vyšetřovatelé očekávají nalezení čtyř skupin pacientů s ohledem na intraoperační hladiny glukózy v krvi a léčbu: 1) pacienti bez epizod těžké peroperační hyperglykémie, 2) pacienti s peroperační hyperglykémií, kteří byli léčeni inzulínem, 3) pacienti s peroperační hyperglykémií, kteří nedostávali léčba inzulínem a 4) pacienti bez dostupných laboratorních údajů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie
- Sapienza University
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Burdenko Neurosurgery Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní k elektivní intrakraniální (otevřené chirurgické nebo endoskopické) intervenci
- Celková anestezie
- Pobyt v nemocnici minimálně 1 den po výkonu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika infekce (lokální nebo systémové) v předoperačním období
- Nouzové postupy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s elektivní intrakraniální intervencí
Dospělí pacienti (18-89 let v době operace) plánovaní na elektivní intrakraniální (otevřená chirurgická nebo endoskopická) intervence a vyžadují celkovou anestezii a pobyt v nemocnici alespoň jeden den po výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační infekce
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Podíl pacientů s diagnostikovanou infekcí (jako je rána, plicní, urologická, krevní) v pooperačním období
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schéma antibiotické profylaxe
Časové okno: Předoperačně
|
Typy antibiotik podávaných předoperačně abstrahované z elektronických lékařských záznamů.
|
Předoperačně
|
|
Hladina glukózy v plné krvi během operace
Časové okno: před řezem a na konci operace
|
Dvakrát intraoperačně abstrahováno z elektronických zdravotních záznamů
|
před řezem a na konci operace
|
|
Intraoperační dávka inzulínu
Časové okno: Během chirurgického zákroku
|
Abstrahováno z elektronických lékařských záznamů
|
Během chirurgického zákroku
|
|
Dávkování a režim dexamethasonu v perioperačním období
Časové okno: předoperační návštěva kliniky do 7 dnů od operace
|
Abstrahováno z elektronických lékařských záznamů
|
předoperační návštěva kliniky do 7 dnů od operace
|
|
Peroperační komplikace
Časové okno: předoperační návštěva kliniky do 7 dnů od operace
|
Perioperační komplikace (jako jsou epizody hemodynamické nestability, krevní ztráty) abstrahované z elektronických lékařských záznamů
|
předoperační návštěva kliniky do 7 dnů od operace
|
|
Délka pobytu na JIP v hodinách
Časové okno: 30 dní
|
Abstrahováno z elektronických lékařských záznamů
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Časové okno: 30 dní
|
Abstrahováno z elektronických lékařských záznamů
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-41050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .