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Iperglicemia in Neurochirurgia

24 settembre 2023 aggiornato da: Boston Medical Center

Impatto dell'iperglicemia intraoperatoria grave sul tasso di infezione dopo interventi intracranici elettivi

Lo scarso controllo glicemico è riconosciuto come un fattore di rischio per l'infezione postoperatoria. Per il paziente neurochirurgico, l'infezione postoperatoria può portare a complicazioni devastanti come meningite, encefalite e morte. I pazienti neurochirurgici spesso ricevono alte dosi di farmaci che aumentano i livelli di glucosio nel sangue come gli steroidi, esponendoli a un rischio potenzialmente più elevato di infezione postoperatoria. Lo scopo di questo studio osservazionale multisito è valutare l'impatto della grave iperglicemia intraoperatoria come fattore di rischio per l'infezione postoperatoria nel paziente neurochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico multisito [3 sedi] su pazienti adulti (18-89 anni) programmati per procedure elettive intracraniche (a cielo aperto o endoscopiche) che richiedono anestesia generale e una degenza ospedaliera di almeno 1 giorno dopo l'intervento. Tutti i siti seguiranno il protocollo clinico standard di cura per la gestione glicemica sviluppato presso il Boston Medical Center (BMC). I test di laboratorio saranno raccolti a discrezione del medico primario. Questo studio osservazionale non richiede alcuna modifica alla pratica clinica di routine.

I seguenti dati perioperatori (intervallo di tempo tra la visita clinica pre-procedura e la dimissione dall'unità di cura post-anestesia): misurazioni della glicemia, dose totale di insulina, dose totale di desametasone, perdita ematica intraoperatoria stimata, regime di profilassi antibiotica.

I dati della cartella clinica elettronica del paziente verranno riesaminati 7 giorni dopo la procedura neurochirurgica per estrarre tutti i dati colturali disponibili (sangue, urina, espettorato, liquido cerebrospinale), i dati disponibili sul regime di trattamento prescritto per l'infezione (antibiotici), le complicanze da iperglicemia (chetoacidosi diabetica, iperglicemia coma non chetotico) o terapia insulinica (episodi di ipoglicemia). Anche l'unità di terapia intensiva (ICU) e la durata della degenza ospedaliera saranno ottenute dalle cartelle cliniche.

I ricercatori prevedono di trovare quattro gruppi di pazienti per quanto riguarda i livelli di glucosio nel sangue intraoperatorio e la gestione: 1) pazienti senza episodi di grave iperglicemia intraoperatoria, 2) pazienti con iperglicemia intraoperatoria che hanno ricevuto un trattamento con insulina, 3) pazienti con iperglicemia intraoperatoria che non hanno ricevuto trattamento insulinico e 4) pazienti senza dati di laboratorio disponibili.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Burdenko Neurosurgery Institute
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Sapienza University
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (18-89 anni al momento dell'intervento) in attesa di intervento intracranico elettivo (chirurgico aperto o endoscopico) e richiedono anestesia generale e una degenza ospedaliera di almeno 1 giorno post-procedura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in attesa di intervento elettivo intracranico (chirurgico aperto o endoscopico).
  • Anestesia generale
  • Degenza ospedaliera di almeno 1 giorno post-procedura

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di infezione (locale o sistemica) nel periodo preoperatorio
  • Procedure di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti elettivi di intervento intracranico
Pazienti adulti (18-89 anni al momento dell'intervento) in attesa di intervento elettivo intracranico (chirurgico aperto o endoscopico) e richiedono anestesia generale e una degenza ospedaliera di almeno un giorno dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con diagnosi di infezione (come ferita, polmonare, urologica, sangue) nel periodo postoperatorio
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema di profilassi antibiotica
Lasso di tempo: Preoperatoriamente
Tipi di antibiotici somministrati prima dell'intervento estratti dalle cartelle cliniche elettroniche.
Preoperatoriamente
Livello di glucosio intraoperatorio nel sangue intero
Lasso di tempo: prima dell'incisione e alla fine dell'intervento chirurgico
Estratto due volte intraoperatoriamente dalle cartelle cliniche elettroniche
prima dell'incisione e alla fine dell'intervento chirurgico
Dose intraoperatoria di insulina
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica
Estratto dalle cartelle cliniche elettroniche
Durante la procedura chirurgica
Dosaggi e regime del desametasone nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: visita clinica preoperatoria entro 7 giorni dall'intervento
Estratto dalle cartelle cliniche elettroniche
visita clinica preoperatoria entro 7 giorni dall'intervento
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: visita clinica preoperatoria entro 7 giorni dall'intervento
Complicanze perioperatorie (come episodi di instabilità emodinamica, perdita di sangue) estratte dalle cartelle cliniche elettroniche
visita clinica preoperatoria entro 7 giorni dall'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva in ore
Lasso di tempo: 30 giorni
Estratto dalle cartelle cliniche elettroniche
30 giorni
Durata della degenza in giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Estratto dalle cartelle cliniche elettroniche
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

University of Roma La Sapienza
Burdenko Neurosurgery Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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