Hyperglykemi i nevrokirurgi
Virkning av alvorlig intraoperativ hyperglykemi på infeksjonsraten etter elektive intrakranielle intervensjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisite [3 lokasjoner] prospektiv observasjonsstudie av voksne pasienter (18-89 år) planlagt for elektive intrakranielle (åpne eller endoskopiske) prosedyrer som krever generell anestesi og et sykehusopphold på minst 1 dag etter operasjonen. Alle nettsteder vil følge den kliniske standardprotokollen for glykemisk behandling som ble utviklet ved Boston Medical Center (BMC). Laboratorietester vil bli samlet inn etter den primære klinikerens skjønn. Denne observasjonsstudien krever ingen endring av rutinemessig klinisk praksis.
Følgende perioperative data (tidsramme mellom klinikkbesøk før prosedyre til utskrivning av post-anestesiavdeling): blodsukkermålinger, total insulindose, total deksametasondose, estimert intraoperativt blodtap, antibiotikaprofylakseregime.
Pasientens elektroniske journaldata vil bli gjennomgått 7 dager etter den nevrokirurgiske prosedyren for å abstrahere alle tilgjengelige dyrkningsdata (blod, urin, sputum, CSF), tilgjengelige behandlingsregimedata foreskrevet for infeksjon (antibiotika), komplikasjoner fra hyperglykemi (diabetisk ketoacidose, hyperglykemisk ikke-ketotisk koma) eller insulinbehandling (hypoglykemi-episoder). Intensivavdeling (ICU) og liggetid på sykehus vil også bli innhentet fra journalen.
Etterforskerne forventer å finne fire grupper av pasienter med hensyn til intraoperative blodsukkernivåer og behandling: 1) pasienter uten episoder med alvorlig intraoperativ hyperglykemi, 2) pasienter med intraoperativ hyperglykemi som fikk insulinbehandling, 3) pasienter med intraoperativ hyperglykemi som ikke fikk insulinbehandling og 4) pasienter uten tilgjengelige laboratoriedata.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Burdenko Neurosurgery Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italia
- Sapienza University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som er planlagt for elektiv intrakraniell (åpen kirurgisk eller endoskopisk) intervensjon
- Generell anestesi
- Sykehusopphold på minst 1 dag etter prosedyren
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av infeksjon (lokal eller systemisk) i preoperativ periode
- Nødprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Elektive intrakranielle intervensjonspasienter
Voksne pasienter (18-89 år på operasjonstidspunktet) er planlagt for elektiv intrakraniell (åpen kirurgisk eller endoskopisk) intervensjon og krever generell anestesi og et sykehusopphold på minst én dag etter prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Andel pasienter diagnostisert med infeksjon (som sår, lunge, urologisk, blod) i den postoperative perioden
|
7 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaprofylakseordning
Tidsramme: Preoperativt
|
Typer antibiotika administrert preoperativt abstrahert fra elektroniske medisinske journaler.
|
Preoperativt
|
|
Intraoperativt glukosenivå i fullblod
Tidsramme: før snitt og ved slutten av operasjonen
|
To ganger intraoperativt abstrahert fra elektroniske journaler
|
før snitt og ved slutten av operasjonen
|
|
Intraoperativ dose insulin
Tidsramme: Under kirurgisk inngrep
|
Abstrahert fra elektroniske journaler
|
Under kirurgisk inngrep
|
|
Doser og regime av deksametason i den perioperative perioden
Tidsramme: preoperativ klinikkbesøk innen 7 dager etter operasjonen
|
Abstrahert fra elektroniske journaler
|
preoperativ klinikkbesøk innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Peroperative komplikasjoner
Tidsramme: preoperativ klinikkbesøk innen 7 dager etter operasjonen
|
Perioperative komplikasjoner (som episoder med hemodynamisk ustabilitet, blodtap) hentet fra elektroniske medisinske journaler
|
preoperativ klinikkbesøk innen 7 dager etter operasjonen
|
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen i timer
Tidsramme: 30 dager
|
Abstrahert fra elektroniske journaler
|
30 dager
|
|
Varighet på sykehusopphold i dager
Tidsramme: 30 dager
|
Abstrahert fra elektroniske journaler
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-41050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .