Hyperglykæmi i neurokirurgi
Indvirkning af svær intraoperativ hyperglykæmi på infektionsraten efter elektive intrakranielle interventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multisite [3 lokationer] prospektiv observationsundersøgelse af voksne patienter (18-89 år) planlagt til elektive intrakranielle (åbne eller endoskopiske) procedurer, der kræver generel anæstesi og et hospitalsophold på mindst 1 dag efter operationen. Alle steder vil følge den kliniske standardprotokol for glykæmisk behandling, som blev udviklet ved Boston Medical Center (BMC). Laboratorietests vil blive indsamlet efter den primære klinikers skøn. Denne observationsundersøgelse kræver ingen ændring af rutinemæssig klinisk praksis.
Følgende perioperative data (tidsramme mellem besøg i klinikken før proceduren til udskrivning fra post-anæstesiafdelingen): blodsukkermålinger, total insulindosis, total dexamethasondosis, estimeret intraoperativt blodtab, antibiotikaprofylakseregime.
Patientens elektroniske journaldata vil blive gennemgået 7 dage efter den neurokirurgiske procedure for at abstrahere alle tilgængelige dyrkningsdata (blod, urin, sputum, CSF), tilgængelige behandlingsregimedata ordineret til infektion (antibiotika), komplikationer fra hyperglykæmi (diabetisk ketoacidose, hyperglykæmi) ikke-ketotisk koma) eller insulinbehandling (hypoglykæmiepisoder). Intensiv afdeling (ICU) og hospitalslængde vil også blive indhentet fra lægejournalerne.
Efterforskerne forventer at finde fire grupper af patienter med hensyn til intraoperative blodsukkerniveauer og behandling: 1) patienter uden episoder af alvorlig intraoperativ hyperglykæmi, 2) patienter med intraoperativ hyperglykæmi, der modtog insulinbehandling, 3) patienter med intraoperativ hyperglykæmi, som ikke fik. insulinbehandling og 4) patienter uden tilgængelige laboratoriedata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Burdenko Neurosurgery Institute
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Sapienza University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter planlagt til elektiv intrakraniel (åben kirurgisk eller endoskopisk) intervention
- Generel anæstesi
- Hospitalsophold på mindst 1 dag efter indgrebet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af infektion (lokal eller systemisk) i præoperativ periode
- Nødprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Elektiv intrakraniel interventionspatienter
Voksne patienter (18-89 år på operationstidspunktet) planlagt til elektiv intrakraniel (åben kirurgisk eller endoskopisk) intervention og kræver generel anæstesi og et hospitalsophold på mindst én dag efter proceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Andel af patienter diagnosticeret med infektion (såsom sår, lunge, urologisk, blod) i den postoperative periode
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikaprofylakseskema
Tidsramme: Præoperativt
|
Typer af antibiotika, der administreres præoperativt, abstraheret fra elektroniske lægejournaler.
|
Præoperativt
|
|
Intraoperativt glukoseniveau i fuldblod
Tidsramme: før snit og ved slutningen af operationen
|
To gange intraoperativt abstraheret fra elektroniske journaler
|
før snit og ved slutningen af operationen
|
|
Intraoperativ dosis af insulin
Tidsramme: Under kirurgisk indgreb
|
Abstraheret fra elektroniske lægejournaler
|
Under kirurgisk indgreb
|
|
Doser og regime af dexamethason i den perioperative periode
Tidsramme: præoperativ klinikbesøg inden for 7 dage efter operationen
|
Abstraheret fra elektroniske lægejournaler
|
præoperativ klinikbesøg inden for 7 dage efter operationen
|
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: præoperativ klinikbesøg inden for 7 dage efter operationen
|
Perioperative komplikationer (såsom episoder med hæmodynamisk ustabilitet, blodtab) udtaget fra elektroniske lægejournaler
|
præoperativ klinikbesøg inden for 7 dage efter operationen
|
|
Varighed af ophold på intensivafdeling i timer
Tidsramme: 30 dage
|
Abstraheret fra elektroniske lægejournaler
|
30 dage
|
|
Indlæggelsesvarighed i dage
Tidsramme: 30 dage
|
Abstraheret fra elektroniske lægejournaler
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-41050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .