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Hyperglycémie en neurochirurgie

24 septembre 2023 mis à jour par: Boston Medical Center

Impact de l'hyperglycémie peropératoire sévère sur le taux d'infection après des interventions intracrâniennes électives

Un mauvais contrôle glycémique est reconnu comme un facteur de risque d'infection postopératoire. Pour le patient neurochirurgical, l'infection postopératoire peut entraîner des complications dévastatrices telles que la méningite, l'encéphalite et la mort. Les patients en neurochirurgie reçoivent souvent de fortes doses de médicaments qui augmentent la glycémie, tels que les stéroïdes, ce qui les expose à un risque potentiellement plus élevé d'infection postopératoire. Le but de cette étude observationnelle multisite est d'évaluer l'impact de l'hyperglycémie peropératoire sévère comme facteur de risque d'infection postopératoire chez le patient neurochirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective multisite [3 sites] de patients adultes (18-89 ans) programmés pour des procédures intracrâniennes électives (ouvertes ou endoscopiques) nécessitant une anesthésie générale et une hospitalisation d'au moins 1 jour après la chirurgie. Tous les sites suivront le protocole clinique standard de soins pour la gestion de la glycémie qui a été développé au Boston Medical Center (BMC). Les tests de laboratoire seront collectés à la discrétion du clinicien principal. Cette étude observationnelle ne nécessite aucune modification de la pratique clinique de routine.

Les données périopératoires suivantes (délai entre la visite à la clinique pré-opératoire et la sortie de l'unité de soins post-anesthésie) : mesures de la glycémie, dose totale d'insuline, dose totale de dexaméthasone, perte de sang peropératoire estimée, schéma de prophylaxie antibiotique.

Les données du dossier médical électronique du patient seront examinées 7 jours après la procédure neurochirurgicale pour extraire toutes les données de culture disponibles (sang, urine, crachats, LCR), les données disponibles sur le régime de traitement prescrit pour l'infection (antibiotiques), les complications de l'hyperglycémie (acidocétose diabétique, hyperglycémie coma non cétosique) ou insulinothérapie (épisodes d'hypoglycémie). L'unité de soins intensifs (USI) et la durée du séjour à l'hôpital seront également obtenues à partir des dossiers médicaux.

Les enquêteurs prévoient de trouver quatre groupes de patients en ce qui concerne les taux de glycémie peropératoires et leur prise en charge : 1) patients sans épisodes d'hyperglycémie peropératoire sévère, 2) patients avec hyperglycémie peropératoire qui ont reçu un traitement à l'insuline, 3) patients avec hyperglycémie peropératoire qui n'ont pas reçu traitement à l'insuline et 4) patients sans données de laboratoire disponibles.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Moscow, Fédération Russe
    - Burdenko Neurosurgery Institute
Italie
- - Rome, Italie
    - Sapienza University
États-Unis
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    - Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes (18 à 89 ans au moment de l'intervention chirurgicale) devant subir une intervention intracrânienne élective (chirurgie ouverte ou endoscopique) et nécessitant une anesthésie générale et une hospitalisation d'au moins 1 jour après l'intervention.

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes programmés pour une intervention intracrânienne élective (chirurgie ouverte ou endoscopique)
Anesthésie générale
Séjour à l'hôpital d'au moins 1 jour après l'intervention

Critère d'exclusion:

Diagnostic d'infection (locale ou systémique) en période préopératoire
Procédures d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients ayant subi une intervention intracrânienne élective Patients adultes (18 à 89 ans au moment de l'intervention chirurgicale) devant subir une intervention intracrânienne élective (chirurgie ouverte ou endoscopique) et nécessitant une anesthésie générale et une hospitalisation d'au moins un jour après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Infection postopératoire Délai: 7 jours après la chirurgie	Proportion de patients diagnostiqués avec une infection (telle que plaie, pulmonaire, urologique, sanguine) dans la période postopératoire	7 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Schéma d'antibioprophylaxie Délai: Préopératoire	Types d'antibiotiques administrés en préopératoire extraits des dossiers médicaux électroniques.	Préopératoire
Taux de glucose peropératoire dans le sang total Délai: avant l'incision et à la fin de la chirurgie	Extrait deux fois peropératoire des dossiers médicaux électroniques	avant l'incision et à la fin de la chirurgie
Dose peropératoire d'insuline Délai: Pendant l'intervention chirurgicale	Extrait des dossiers médicaux électroniques	Pendant l'intervention chirurgicale
Dosages et schéma thérapeutique de la dexaméthasone en période périopératoire Délai: visite à la clinique préopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie	Extrait des dossiers médicaux électroniques	visite à la clinique préopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie
Complications périopératoires Délai: visite à la clinique préopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie	Complications périopératoires (telles que des épisodes d'instabilité hémodynamique, perte de sang) extraites des dossiers médicaux électroniques	visite à la clinique préopératoire dans les 7 jours suivant la chirurgie
Durée du séjour en USI en heures Délai: 30 jours	Extrait des dossiers médicaux électroniques	30 jours
Durée du séjour à l'hôpital en jours Délai: 30 jours	Extrait des dossiers médicaux électroniques	30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

University of Roma La Sapienza

Burdenko Neurosurgery Institute

Les enquêteurs

Chercheur principal: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

H-41050

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .