Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperglycemie in neurochirurgie

24 september 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Impact van ernstige intraoperatieve hyperglykemie op infectiepercentage na electieve intracraniale interventies

Slechte glykemische controle wordt erkend als een risicofactor voor postoperatieve infectie. Voor de neurochirurgische patiënt kan postoperatieve infectie leiden tot verwoestende complicaties zoals meningitis, encefalitis en overlijden. Neurochirurgische patiënten krijgen vaak hoge doses medicijnen die de bloedglucosewaarden verhogen, zoals steroïden, waardoor ze een mogelijk hoger risico lopen op postoperatieve infectie. Het doel van deze multisite observationele studie is om de impact van ernstige intraoperatieve hyperglycemie als risicofactor voor postoperatieve infectie bij de neurochirurgische patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-site [3 locaties] prospectieve observationele studie van volwassen patiënten (18-89 jaar oud) gepland voor electieve intracraniale (open of endoscopische) procedures die algemene anesthesie en een verblijf in het ziekenhuis van ten minste 1 dag na de operatie vereisen. Alle locaties volgen het klinische zorgprotocol voor glykemische behandeling dat is ontwikkeld in het Boston Medical Center (BMC). Laboratoriumtests worden verzameld naar goeddunken van de primaire clinicus. Deze observationele studie vereist geen wijziging van de routinematige klinische praktijk.

De volgende peri-operatieve gegevens (tijdsbestek tussen het bezoek aan de pre-procedurekliniek en het ontslag van de post-anesthesiezorgeenheid): bloedglucosemetingen, totale insulinedosis, totale dexamethasondosis, geschat intraoperatief bloedverlies, antibiotisch profylaxeregime.

De elektronische medische gegevens van de patiënt worden 7 dagen na de neurochirurgische procedure beoordeeld om alle beschikbare kweekgegevens (bloed, urine, sputum, CSF), beschikbare gegevens over het behandelingsregime die zijn voorgeschreven voor infectie (antibiotica), complicaties van hyperglykemie (diabetische ketoacidose, hyperglykemie) te abstraheren. niet-ketotisch coma) of insulinetherapie (episodes van hypoglykemie). De intensive care-afdeling (ICU) en de verblijfsduur in het ziekenhuis worden ook uit de medische dossiers gehaald.

De onderzoekers verwachten vier patiëntengroepen te vinden met betrekking tot intraoperatieve bloedglucosespiegels en -behandeling: 1) patiënten zonder episodes van ernstige intraoperatieve hyperglykemie, 2) patiënten met intraoperatieve hyperglykemie die insulinebehandeling kregen, 3) patiënten met intraoperatieve hyperglykemie die geen insulinebehandeling en 4) patiënten zonder beschikbare laboratoriumgegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Rome, Italië
    - Sapienza University
Russische Federatie
- - Moscow, Russische Federatie
    - Burdenko Neurosurgery Institute
Verenigde Staten
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    - Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (18-89 jaar op het moment van de operatie) die een geplande intracraniale (open chirurgische of endoscopische) ingreep hebben ondergaan en die algemene anesthesie en een ziekenhuisopname van ten minste 1 dag na de procedure nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten gepland voor electieve intracraniale (open chirurgische of endoscopische) interventie
Narcose
Ziekenhuisopname van minimaal 1 dag na de procedure

Uitsluitingscriteria:

Diagnose van infectie (lokaal of systemisch) in de preoperatieve periode
Noodprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met electieve intracraniële interventie Volwassen patiënten (18-89 jaar op het moment van de operatie) die een electieve intracraniële (open chirurgische of endoscopische) ingreep moeten ondergaan en die algemene anesthesie en een ziekenhuisopname van ten minste één dag na de procedure nodig hebben.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Postoperatieve infectie Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie	Percentage patiënten bij wie een infectie is vastgesteld (zoals wond, pulmonaal, urologisch, bloed) in de postoperatieve periode	7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Programma voor antibioticaprofylaxe Tijdsspanne: Preoperatief	Soorten antibiotica die preoperatief worden toegediend, geabstraheerd uit elektronische medische dossiers.	Preoperatief
Intraoperatief glucosegehalte in volbloed Tijdsspanne: vóór incisie en aan het einde van de operatie	Tweemaal intraoperatief geabstraheerd uit elektronische medische dossiers	vóór incisie en aan het einde van de operatie
Intraoperatieve dosis insuline Tijdsspanne: Tijdens chirurgische ingreep	Geabstraheerd uit elektronische medische dossiers	Tijdens chirurgische ingreep
Doseringen en regime van dexamethason in de perioperatieve periode Tijdsspanne: preoperatief bezoek aan de kliniek binnen 7 dagen na de operatie	Geabstraheerd uit elektronische medische dossiers	preoperatief bezoek aan de kliniek binnen 7 dagen na de operatie
Perioperatieve complicaties Tijdsspanne: preoperatief bezoek aan de kliniek binnen 7 dagen na de operatie	Perioperatieve complicaties (zoals episodes van hemodynamische instabiliteit, bloedverlies) geabstraheerd uit elektronische medische dossiers	preoperatief bezoek aan de kliniek binnen 7 dagen na de operatie
Duur van verblijf op de IC in uren Tijdsspanne: 30 dagen	Geabstraheerd uit elektronische medische dossiers	30 dagen
Duur van het verblijf in het ziekenhuis in dagen Tijdsspanne: 30 dagen	Geabstraheerd uit elektronische medische dossiers	30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

University of Roma La Sapienza

Burdenko Neurosurgery Institute

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

H-41050

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .