Hyperglykämie in der Neurochirurgie
Auswirkungen einer schweren intraoperativen Hyperglykämie auf die Infektionsrate nach elektiven intrakraniellen Eingriffen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an mehreren Standorten [3 Standorte] mit erwachsenen Patienten (18-89 Jahre), bei denen elektive intrakranielle (offene oder endoskopische) Eingriffe geplant sind, die eine Vollnarkose und einen Krankenhausaufenthalt von mindestens 1 Tag nach der Operation erfordern. Alle Standorte folgen dem am Boston Medical Center (BMC) entwickelten klinischen Standardprotokoll für das glykämische Management. Labortests werden nach Ermessen des primären Arztes erhoben. Diese Beobachtungsstudie erfordert keine Änderung der klinischen Routinepraxis.
Die folgenden perioperativen Daten (Zeitrahmen zwischen dem Besuch in der Klinik vor dem Eingriff bis zur Entlassung aus der Pflegestation nach der Anästhesie): Blutzuckermessungen, Insulin-Gesamtdosis, Dexamethason-Gesamtdosis, geschätzter intraoperativer Blutverlust, antibiotisches Prophylaxeregime.
Die elektronischen Krankenaktendaten des Patienten werden 7 Tage nach dem neurochirurgischen Eingriff überprüft, um alle verfügbaren Kulturdaten (Blut, Urin, Sputum, Liquor), verfügbare Behandlungsschemadaten, die für Infektionen verschrieben werden (Antibiotika), Komplikationen durch Hyperglykämie (diabetische Ketoazidose, Hyperglykämie) zu extrahieren nichtketotisches Koma) oder Insulintherapie (Hypoglykämie-Episoden). Die Intensivstation (ICU) und die Krankenhausaufenthaltsdauer werden ebenfalls aus den Krankenakten entnommen.
Die Forscher gehen davon aus, vier Patientengruppen in Bezug auf intraoperative Blutzuckerspiegel und Management zu finden: 1) Patienten ohne Episoden schwerer intraoperativer Hyperglykämie, 2) Patienten mit intraoperativer Hyperglykämie, die eine Insulinbehandlung erhielten, 3) Patienten mit intraoperativer Hyperglykämie, die keine Insulinbehandlung erhielten Insulinbehandlung und 4) Patienten ohne verfügbare Labordaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rome, Italien
- Sapienza University
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Moscow, Russische Föderation
- Burdenko Neurosurgery Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen ein elektiver intrakranieller (offener chirurgischer oder endoskopischer) Eingriff geplant ist
- Vollnarkose
- Krankenhausaufenthalt von mindestens 1 Tag nach dem Eingriff
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Infektion (lokal oder systemisch) in der präoperativen Phase
- Notfallmaßnahmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten mit elektiven intrakraniellen Eingriffen
Erwachsene Patienten (18-89 Jahre zum Zeitpunkt der Operation), bei denen ein elektiver intrakranieller (offener chirurgischer oder endoskopischer) Eingriff geplant ist und die eine Vollnarkose und einen Krankenhausaufenthalt von mindestens einem Tag nach dem Eingriff benötigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Infektion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Anteil der Patienten, bei denen in der postoperativen Phase eine Infektion (z. B. Wunde, Lunge, Urologie, Blut) diagnostiziert wurde
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Antibiotika-Prophylaxe-Schema
Zeitfenster: Präoperativ
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Arten von präoperativ verabreichten Antibiotika, die aus elektronischen Patientenakten entnommen wurden.
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Präoperativ
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Intraoperativer Glukosespiegel im Vollblut
Zeitfenster: vor dem Einschnitt und am Ende der Operation
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Zweimal intraoperativ aus elektronischen Krankenakten abstrahiert
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vor dem Einschnitt und am Ende der Operation
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Intraoperative Dosis von Insulin
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Entnommen aus elektronischen Krankenakten
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Dosierungen und Therapie von Dexamethason in der perioperativen Phase
Zeitfenster: präoperativer Klinikbesuch innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Entnommen aus elektronischen Krankenakten
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präoperativer Klinikbesuch innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Perioperative Komplikationen
Zeitfenster: präoperativer Klinikbesuch innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Perioperative Komplikationen (z. B. Episoden hämodynamischer Instabilität, Blutverlust) aus elektronischen Krankenakten
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präoperativer Klinikbesuch innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation in Stunden
Zeitfenster: 30 Tage
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Entnommen aus elektronischen Krankenakten
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Entnommen aus elektronischen Krankenakten
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-41050
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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