- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05236751
Hyperglykemi i neurokirurgi
Inverkan av svår intraoperativ hyperglykemi på infektionsfrekvensen efter elektiva intrakraniella interventioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationsstudie på flera platser [3 platser] av vuxna patienter (18-89 år) schemalagda för elektiva intrakraniella (öppna eller endoskopiska) procedurer som kräver generell anestesi och en sjukhusvistelse på minst 1 dag efter operationen. Alla anläggningar kommer att följa det kliniska standardprotokollet för glykemisk hantering som utvecklades vid Boston Medical Center (BMC). Laboratorietester kommer att samlas in efter bedömning av den primära läkaren. Denna observationsstudie kräver ingen förändring av rutinmässig klinisk praxis.
Följande perioperativa data (tidsram mellan besök på kliniken före ingreppet till utskrivning från post-anestesiavdelningen): blodsockermätningar, total insulindos, total dexametasondos, uppskattad intraoperativ blodförlust, antibiotikaprofylax.
Patientens elektroniska journaldata kommer att granskas 7 dagar efter det neurokirurgiska ingreppet för att abstrahera alla tillgängliga odlingsdata (blod, urin, sputum, CSF), tillgängliga behandlingsregimsdata som ordinerats för infektion (antibiotika), komplikationer från hyperglykemi (diabetisk ketoacidos, hyperglykemi). icke-ketotisk koma) eller insulinbehandling (hypoglykemiepisoder). Intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelsetid kommer också att erhållas från journalen.
Utredarna räknar med att hitta fyra grupper av patienter med avseende på intraoperativa blodsockernivåer och hantering: 1) patienter utan episoder av allvarlig intraoperativ hyperglykemi, 2) patienter med intraoperativ hyperglykemi som fick insulinbehandling, 3) patienter med intraoperativ hyperglykemi som inte fick insulinbehandling och 4) patienter utan tillgängliga laboratoriedata.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
-
-
-
Rome, Italien
- Sapienza University
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Burdenko Neurosurgery Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter schemalagda för elektiv intrakraniell (öppen kirurgisk eller endoskopisk) intervention
- Allmän anestesi
- Sjukhusvistelse minst 1 dag efter ingreppet
Exklusions kriterier:
- Diagnos av infektion (lokal eller systemisk) i preoperativ period
- Akutrutiner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Elektiva intrakraniell interventionspatienter
Vuxna patienter (18-89 år vid tidpunkten för operationen) schemalagda för elektiv intrakraniell (öppen kirurgisk eller endoskopisk) intervention och kräver generell anestesi och en sjukhusvistelse på minst en dag efter ingreppet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ infektion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Andel patienter som diagnostiserats med infektion (såsom sår, lung, urologisk, blod) under den postoperativa perioden
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antibiotikaprofylaxschema
Tidsram: Preoperativt
|
Typer av antibiotika som administreras preoperativt abstraherat från elektroniska journaler.
|
Preoperativt
|
|
Intraoperativ glukosnivå i helblod
Tidsram: före snittet och i slutet av operationen
|
Två gånger intraoperativt abstraherat från elektroniska journaler
|
före snittet och i slutet av operationen
|
|
Intraoperativ dos insulin
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
|
Abstraherat från elektroniska journaler
|
Under kirurgiskt ingrepp
|
|
Doser och regim av dexametason under den perioperativa perioden
Tidsram: preoperativt klinikbesök inom 7 dagar efter operationen
|
Abstraherat från elektroniska journaler
|
preoperativt klinikbesök inom 7 dagar efter operationen
|
|
Peroperativa komplikationer
Tidsram: preoperativt klinikbesök inom 7 dagar efter operationen
|
Perioperativa komplikationer (som episoder av hemodynamisk instabilitet, blodförlust) från elektroniska journaler
|
preoperativt klinikbesök inom 7 dagar efter operationen
|
|
Varaktighet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen i timmar
Tidsram: 30 dagar
|
Abstraherat från elektroniska journaler
|
30 dagar
|
|
Varaktighet på sjukhusvistelsen i dagar
Tidsram: 30 dagar
|
Abstraherat från elektroniska journaler
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-41050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .