Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperglykemi i neurokirurgi

24 september 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center

Inverkan av svår intraoperativ hyperglykemi på infektionsfrekvensen efter elektiva intrakraniella interventioner

Dålig glykemisk kontroll anses vara en riskfaktor för postoperativ infektion. För den neurokirurgiska patienten kan postoperativ infektion leda till förödande komplikationer som hjärnhinneinflammation, hjärninflammation och dödsfall. Neurokirurgiska patienter får ofta höga doser av mediciner som ökar blodsockernivåerna såsom steroider, vilket ger dem en potentiellt högre risk för postoperativ infektion. Syftet med denna observationsstudie på flera platser är att bedöma effekten av svår intraoperativ hyperglykemi som en riskfaktor för postoperativ infektion hos den neurokirurgiska patienten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationsstudie på flera platser [3 platser] av vuxna patienter (18-89 år) schemalagda för elektiva intrakraniella (öppna eller endoskopiska) procedurer som kräver generell anestesi och en sjukhusvistelse på minst 1 dag efter operationen. Alla anläggningar kommer att följa det kliniska standardprotokollet för glykemisk hantering som utvecklades vid Boston Medical Center (BMC). Laboratorietester kommer att samlas in efter bedömning av den primära läkaren. Denna observationsstudie kräver ingen förändring av rutinmässig klinisk praxis.

Följande perioperativa data (tidsram mellan besök på kliniken före ingreppet till utskrivning från post-anestesiavdelningen): blodsockermätningar, total insulindos, total dexametasondos, uppskattad intraoperativ blodförlust, antibiotikaprofylax.

Patientens elektroniska journaldata kommer att granskas 7 dagar efter det neurokirurgiska ingreppet för att abstrahera alla tillgängliga odlingsdata (blod, urin, sputum, CSF), tillgängliga behandlingsregimsdata som ordinerats för infektion (antibiotika), komplikationer från hyperglykemi (diabetisk ketoacidos, hyperglykemi). icke-ketotisk koma) eller insulinbehandling (hypoglykemiepisoder). Intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelsetid kommer också att erhållas från journalen.

Utredarna räknar med att hitta fyra grupper av patienter med avseende på intraoperativa blodsockernivåer och hantering: 1) patienter utan episoder av allvarlig intraoperativ hyperglykemi, 2) patienter med intraoperativ hyperglykemi som fick insulinbehandling, 3) patienter med intraoperativ hyperglykemi som inte fick insulinbehandling och 4) patienter utan tillgängliga laboratoriedata.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

52

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
      • Rome, Italien
        • Sapienza University
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Burdenko Neurosurgery Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter (18-89 år vid tidpunkten för operationen) schemalagda för elektiv intrakraniell (öppen kirurgisk eller endoskopisk) intervention och kräver generell anestesi och en sjukhusvistelse på minst 1 dag efter ingreppet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter schemalagda för elektiv intrakraniell (öppen kirurgisk eller endoskopisk) intervention
  • Allmän anestesi
  • Sjukhusvistelse minst 1 dag efter ingreppet

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av infektion (lokal eller systemisk) i preoperativ period
  • Akutrutiner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Elektiva intrakraniell interventionspatienter
Vuxna patienter (18-89 år vid tidpunkten för operationen) schemalagda för elektiv intrakraniell (öppen kirurgisk eller endoskopisk) intervention och kräver generell anestesi och en sjukhusvistelse på minst en dag efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ infektion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Andel patienter som diagnostiserats med infektion (såsom sår, lung, urologisk, blod) under den postoperativa perioden
7 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibiotikaprofylaxschema
Tidsram: Preoperativt
Typer av antibiotika som administreras preoperativt abstraherat från elektroniska journaler.
Preoperativt
Intraoperativ glukosnivå i helblod
Tidsram: före snittet och i slutet av operationen
Två gånger intraoperativt abstraherat från elektroniska journaler
före snittet och i slutet av operationen
Intraoperativ dos insulin
Tidsram: Under kirurgiskt ingrepp
Abstraherat från elektroniska journaler
Under kirurgiskt ingrepp
Doser och regim av dexametason under den perioperativa perioden
Tidsram: preoperativt klinikbesök inom 7 dagar efter operationen
Abstraherat från elektroniska journaler
preoperativt klinikbesök inom 7 dagar efter operationen
Peroperativa komplikationer
Tidsram: preoperativt klinikbesök inom 7 dagar efter operationen
Perioperativa komplikationer (som episoder av hemodynamisk instabilitet, blodförlust) från elektroniska journaler
preoperativt klinikbesök inom 7 dagar efter operationen
Varaktighet av vistelsen på intensivvårdsavdelningen i timmar
Tidsram: 30 dagar
Abstraherat från elektroniska journaler
30 dagar
Varaktighet på sjukhusvistelsen i dagar
Tidsram: 30 dagar
Abstraherat från elektroniska journaler
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Robert J Canelli, MD, Boston Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera