全身麻酔下で整形外科手術を受ける患者の術後せん妄の予防における経口メラトニンの有効性
2022年2月2日 更新者：Hashim Talib Hashim、University of Baghdad
術後のせん妄は、過小評価してはならない合併症です。
危険因子の正確な評価と介入措置が必要に応じて適切に行われた場合に回避できる多くの合併症について詳しく説明しています。
調査の概要
詳細な説明
せん妄は、意識レベルの乱れに関連して急激に発生する集中力の変化です。
せん妄は、一般外科患者よりも整形外科患者に多くみられます。
股関節手術患者のせん妄率は 44% から 55% の範囲であるため、それ以外の場合、一般手術患者の 10% から 14% にすぎません。
いくつかの研究が実施され、メラトニンレベルが術後のせん妄の発症と相関していることがわかりました.
この研究は、整形外科手術を受ける患者に術前にメラトニンを投与して術後のせん妄を予防することの有効性を判断するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baghdad、イラク、10047
- Al-Kadhemya Private Hospital
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Baghdad、イラク、10047
- Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1- 全身状態が良好な患者。 2. ベースライン MDAS <13。 3. 発作性障害なし。
除外基準:
- 神経疾患（認知症、脳卒中、てんかんなど）のある患者。
- 急性または慢性の錯乱の既往歴のある患者。
- 中枢作用薬（抗うつ薬、抗パーキンソン病薬、鎮静薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬など）を服用している患者、またはアルコール乱用者。
- せん妄の素因となる医学的障害のある患者（例： 悪液質、甲状腺機能障害、腎不全)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
このグループの患者は、鎮静のために何も受けませんでした。
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介入は使用されませんでした。
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム群
手術前夜にミダゾラム7.5mgを経口投与した。
別の線量 90 分。
術前。
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経口ミダゾラム7.5mg。
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実験的：メラトニン群
メラトニン5mgを手術前夜に経口投与した。
別の線量 90 分。
術前に
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患者は、手術後 30、60、および 90 分で記念せん妄評価尺度 (MDAS) を使用して評価されました。
メラトニンは、せん妄を 60 分で 41.6% から 16.6% に減少させることが示され、両方のグループと比較した場合、有意な減少は 90 分 (0%) でした。
したがって、メラトニンを術前に投与すると、術後せん妄の減少に成功することがわかった.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身麻酔後の術後せん妄予防における経口メラトニンの有効性
時間枠：1週間
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この介入試験は、術後のせん妄率の低下における術前のメラトニン投与の有効性を判断するために行われます。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2020年10月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月2日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Melatonin123
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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