Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost perorálního melatoninu v prevenci pooperačního deliria u pacientů podstupujících ortopedickou operaci v celkové anestezii

2. února 2022 aktualizováno: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
Pooperační delirium je komplikace, kterou není radno podceňovat. Přináší mnoho komplikací, kterým by se dalo předejít, když se v případě potřeby přijmou odpovídajícím způsobem přesné posouzení rizikových faktorů a intervenční opatření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Delirium je změna schopností koncentrace, která se vyskytuje akutně ve spojení s narušenou úrovní vědomí. Delirium je častější u pacientů s ortopedickou chirurgií než u pacientů s všeobecnými chirurgickými zákroky. Protože poměry deliria se pohybují od 44 % do 55 % u pacientů po operaci kyčle, jinak pouze 10 %-14 % u pacientů s všeobecným chirurgickým zákrokem. Bylo provedeno několik studií a zjistilo se, že hladiny melatoninu korelují s rozvojem deliria po operaci. Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinnosti podávání melatoninu před operací u pacientů podstupujících ortopedickou operaci k prevenci pooperačního deliria.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irák
      • Baghdad, Irák, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Irák, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1- Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu. 2. Základní MDAS <13. 3. Žádná záchvatová porucha.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s neurologickou poruchou (např. demence, mrtvice, epilepsie).
  2. Pacienti s akutní nebo chronickou zmateností v anamnéze.
  3. Pacienti užívající centrálně působící léky (např. antidepresiva, antiparkinsonika, sedativa, inhibitory monoaminooxidázy) nebo osoby zneužívající alkohol.
  4. Pacienti, kteří mají zdravotní poruchy predisponující k deliriu (např. kachexie, dysfunkce štítné žlázy, selhání ledvin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině nedostávali nic na sedaci.
Jiný: Žádný zásah
Nebyl použit žádný zásah.
Aktivní komparátor: Midazolamová skupina
Večer před operací bylo perorálně podáno 7,5 mg midazolamu. Další dávka 90 min. předoperačně.
Lék: Midazolam
7,5 mg midazolamu perorálně.
Experimentální: Skupina melatoninu
Večer před operací bylo orálně podáno 5 mg melatoninu. Další dávka 90 min. předoperačně
Lék: Melatonin
Pacienti byli hodnoceni pomocí Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) po operaci ve 30, 60 a 90 minutách. Bylo prokázáno, že melatonin snižuje delirium ze 41,6 % na 16,6 % po 60 minutách a významné snížení bylo po 90 minutách (0 %) ve srovnání s oběma skupinami. Bylo tedy zjištěno, že melatonin je úspěšný při snižování pooperačního deliria, když je podáván před operací.
Ostatní jména:
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost perorálního melatoninu v prevenci pooperačního deliria po celkové anestezii
Časové okno: 1 týden
Tato intervenční studie se provádí za účelem stanovení účinnosti předoperačního podávání melatoninu při snižování četnosti pooperačních delirií.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Baghdad

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Melatonin123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit