Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oralt melatonin for å forhindre postoperativt delirium for pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi under generell anestesi

2. februar 2022 oppdatert av: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
Postoperativt delirium er en komplikasjon som ikke bør undervurderes. Siden den utdyper mange komplikasjoner som kan unngås når en nøyaktig vurdering av risikofaktorene og intervensjonstiltak blir tatt på riktig måte når det er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Delirium er en variasjon i konsentrasjonsevne som oppstår akutt i forbindelse med et forstyrret bevissthetsnivå. Delirium er mer vanlig hos ortopedisk kirurgiske pasienter enn hos generell kirurgiske pasienter. Siden deliriumforhold varierer fra 44% til 55% hos hofteopererte pasienter, ellers bare 10%-14% av generell kirurgipasienter. Det ble utført flere studier og fant at melatoninnivåer korrelerer med utvikling av delirium postoperativt. Denne studien ble utført for å bestemme effekten av å administrere melatonin preoperativt hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi for å forhindre postoperativt delirium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1- Pasienter med god generell helse. 2. Baseline MDAS <13. 3. Ingen anfallsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en nevrologisk lidelse (f.eks. demens, hjerneslag, epilepsi).
  2. Pasienter med en historie med akutt eller kronisk forvirring.
  3. Pasienter som tar sentralt virkende legemidler (f.eks. antidepressiva, antiparkinsonmedisiner, beroligende midler, monoaminoksidasehemmere) eller alkoholmisbrukere.
  4. Pasienter som har medisinske lidelser som disponerer for delirium (f. kakeksi, skjoldbrusk dysfunksjon, nyresvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen fikk ingenting for sedasjon.
Annen: Ingen inngrep
Ingen intervensjon ble brukt.
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
7,5 mg Midazolam ble gitt oralt natten før operasjonen. Enda en dose 90 min. preoperativt.
Legemiddel: Midazolam
7,5 mg Midazolam oralt.
Eksperimentell: Melatonin gruppe
5 mg Melatonin ble gitt oralt kvelden før operasjonen. Enda en dose 90 min. preoperativt
Legemiddel: Melatonin
Pasientene ble vurdert ved hjelp av Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) etter operasjonen ved 30, 60 og 90 min. Melatonin ble vist å redusere delirium fra 41,6 % til 16,6 % etter 60 minutter, og den signifikante reduksjonen var ved 90 minutter (0 %) sammenlignet med begge gruppene. Melatonin ble derfor funnet å være vellykket i å redusere postoperativt delirium når det ble administrert preoperativt.
Andre navn:
  • Midazolam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av oralt melatonin for å forhindre postoperativt delirium etter generell anestesi
Tidsramme: 1 uke
Denne intervensjonsstudien er gjort for å bestemme effektiviteten av preoperativ melatoninadministrasjon for å redusere postoperative delirium.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Baghdad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Melatonin123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere