Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'efficacia della melatonina orale nella prevenzione del delirio postoperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica in anestesia generale

2 febbraio 2022 aggiornato da: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
Il delirio postoperatorio è una complicanza da non sottovalutare. Poiché elabora molte complicazioni che potrebbero essere evitate quando una valutazione accurata dei fattori di rischio e le misure interventistiche vengono prese in modo appropriato quando necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio è una variazione nelle capacità di concentrazione che si verifica in modo acuto in associazione con un livello disturbato di coscienza. Il delirio è più comune nei pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica che in quelli sottoposti a chirurgia generale. Poiché i rapporti di delirio variano dal 44% al 55% nei pazienti sottoposti a chirurgia dell'anca, altrimenti solo il 10% -14% dei pazienti sottoposti a chirurgia generale. Diversi studi sono stati condotti e hanno scoperto che i livelli di melatonina sono correlati allo sviluppo del delirio postoperatorio. Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia della somministrazione preoperatoria di melatonina in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica per prevenire il delirio postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iraq
      • Baghdad, Iraq, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Iraq, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1- Pazienti in buona salute generale. 2. MDAS al basale <13. 3. Nessun disturbo convulsivo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con un disturbo neurologico (ad esempio, demenza, ictus, epilessia).
  2. Pazienti con una storia di confusione acuta o cronica.
  3. Pazienti che assumono farmaci ad azione centrale (ad es. antidepressivi, farmaci antiparkinsoniani, sedativi, inibitori delle monoaminossidasi) o alcolisti.
  4. Pazienti con disturbi medici che predispongono al delirio (ad es. cachessia, disfunzione tiroidea, insufficienza renale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo non hanno ricevuto nulla per la sedazione.
Altro: Nessun intervento
Non è stato utilizzato alcun intervento.
Comparatore attivo: Gruppo Midazolam
7,5 mg di midazolam sono stati somministrati per via orale la sera prima dell'operazione. Un'altra dose 90 min. preoperatoriamente.
Droga: Midazolam
7,5 mg di Midazolam per via orale.
Sperimentale: Gruppo melatonina
5 mg di melatonina sono stati somministrati per via orale la sera prima dell'operazione. Un'altra dose 90 min. preoperatoriamente
Droga: Melatonina
I pazienti sono stati valutati utilizzando la Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) dopo l'operazione a 30, 60 e 90 min. È stato dimostrato che la melatonina riduce il delirio dal 41,6% al 16,6% a 60 minuti e la riduzione significativa è stata a 90 minuti (0%) rispetto a entrambi i gruppi. Pertanto, la melatonina è risultata efficace nel ridurre il delirio postoperatorio quando somministrata prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Midazolam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia della melatonina orale nella prevenzione del delirio postoperatorio dopo l'anestesia generale
Lasso di tempo: 1 settimana
Questo studio interventistico viene eseguito per determinare l'efficacia della somministrazione preoperatoria di melatonina nel ridurre i tassi di delirio postoperatorio.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Baghdad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Melatonin123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Prove cliniche su Nessun intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi