Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van orale melatonine bij het voorkomen van postoperatief delirium bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie

2 februari 2022 bijgewerkt door: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
Postoperatief delirium is een niet te onderschatten complicatie. Omdat het veel complicaties uitwerkt die kunnen worden vermeden wanneer een nauwkeurige beoordeling van de risicofactoren en passende interventiemaatregelen worden genomen wanneer dat nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Delirium is een variatie in concentratievermogen die acuut optreedt in samenhang met een verstoord bewustzijnsniveau. Delirium komt vaker voor bij orthopedische chirurgiepatiënten dan bij algemene chirurgiepatiënten. Aangezien deliriumratio's variëren van 44% tot 55% bij patiënten met een heupoperatie, anders slechts 10% -14% van de patiënten met een algemene operatie. Verschillende onderzoeken werden uitgevoerd en vonden dat melatoninespiegels correleren met de ontwikkeling van delirium postoperatief. Deze studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid te bepalen van het preoperatief toedienen van melatonine bij patiënten die een orthopedische operatie ondergaan om postoperatief delier te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1- Patiënten met een goede algemene gezondheid. 2. Baseline-MDAS <13. 3. Geen epilepsie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een neurologische aandoening (bijvoorbeeld dementie, beroerte, epilepsie).
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van acute of chronische verwardheid.
  3. Patiënten die centraal werkende geneesmiddelen gebruiken (bijv. antidepressiva, antiparkinsongeneesmiddelen, sedativa, monoamineoxidaseremmers) of alcoholmisbruikers.
  4. Patiënten met medische aandoeningen die predisponeren voor delirium (bijv. cachexie, schildklierdisfunctie, nierfalen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep kregen niets voor sedatie.
Ander: Geen tussenkomst
Er werd niet ingegrepen.
Actieve vergelijker: Midazolam-groep
De avond voor de operatie werd 7,5 mg midazolam oraal toegediend. Nog een dosis 90 min. preoperatief.
Geneesmiddel: Midazolam
7,5 mg Midazolam oraal.
Experimenteel: Melatonine groep
De avond voor de operatie werd 5 mg melatonine oraal gegeven. Nog een dosis 90 min. preoperatief
Geneesmiddel: Melatonine
De patiënten werden beoordeeld met behulp van de Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) na de operatie op 30, 60 en 90 minuten. Melatonine bleek het delirium te verminderen van 41,6% naar 16,6% na 60 minuten, en de significante vermindering was na 90 minuten (0%) in vergelijking met beide groepen. Zo bleek melatonine succesvol te zijn in het verminderen van postoperatief delirium wanneer het preoperatief werd toegediend.
Andere namen:
  • Midazolam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van oraal melatonine bij het voorkomen van postoperatief delirium na algemene anesthesie
Tijdsspanne: 1 week
Deze interventionele studie wordt gedaan om de werkzaamheid van preoperatieve toediening van melatonine bij het verminderen van postoperatieve deliriumpercentages te bepalen.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Baghdad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Melatonin123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren