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A eficácia da melatonina oral na prevenção do delírio pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica sob anestesia geral

2 de fevereiro de 2022 atualizado por: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
O delirium pós-operatório é uma complicação que não deve ser subestimada. Como elabora muitas complicações que poderiam ser evitadas quando uma avaliação precisa dos fatores de risco e medidas intervencionistas são tomadas de forma adequada quando necessário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O delírio é uma variação nas capacidades de concentração que ocorre agudamente em associação com um nível perturbado de consciência. O delirium é mais comum em pacientes de cirurgia ortopédica do que em pacientes de cirurgia geral. Como as taxas de delirium variam de 44% a 55% em pacientes de cirurgia de quadril, caso contrário, apenas 10% a 14% de pacientes de cirurgia geral. Vários estudos foram realizados e descobriram que os níveis de melatonina se correlacionam com o desenvolvimento de delirium no pós-operatório. Este estudo foi conduzido para determinar a eficácia da administração de melatonina no pré-operatório em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica para prevenir o delirium pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Iraque
      • Baghdad, Iraque, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Iraque, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1- Pacientes em bom estado geral de saúde. 2. MDAS basal <13. 3. Sem transtorno convulsivo.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com um distúrbio neurológico (por exemplo, demência, acidente vascular cerebral, epilepsia).
  2. Pacientes com história de confusão aguda ou crônica.
  3. Pacientes que tomam medicamentos de ação central (por exemplo, antidepressivos, medicamentos antiparkinsonianos, sedativos, inibidores da monoaminoxidase) ou abusadores de álcool.
  4. Pacientes com distúrbios médicos que predispõem ao delirium (por exemplo, caquexia, disfunção tireoidiana, insuficiência renal).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes deste grupo não receberam nada para sedação.
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção foi usada.
Comparador Ativo: Grupo Midazolam
7,5 mg de Midazolam foram administrados por via oral na noite anterior à operação. Outra dose 90 min. pré-operatório.
Medicamento: Midazolam
7,5 mg de Midazolam por via oral.
Experimental: Grupo da melatonina
5 mg de melatonina foram administrados por via oral na noite anterior à operação. Outra dose 90 min. pré-operatório
Medicamento: Melatonina
Os pacientes foram avaliados por meio da Escala de Avaliação de Delirium Memorial (MDAS) após a operação em 30, 60 e 90 min. A melatonina mostrou reduzir o delirium de 41,6% para 16,6% aos 60 minutos, e a redução significativa foi aos 90 minutos (0%) quando comparada a ambos os grupos. Assim, verificou-se que a melatonina é bem-sucedida em diminuir o delirium pós-operatório quando administrada no pré-operatório.
Outros nomes:
  • Midazolam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia da melatonina oral na prevenção do delírio pós-operatório após anestesia geral
Prazo: 1 semana
Este ensaio intervencionista é feito para determinar a eficácia da administração pré-operatória de melatonina na redução das taxas de delirium pós-operatório.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Baghdad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Melatonin123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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