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La eficacia de la melatonina oral en la prevención del delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía ortopédica bajo anestesia general

2 de febrero de 2022 actualizado por: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
El delirio postoperatorio es una complicación que no debe subestimarse. Como elabora muchas complicaciones que podrían evitarse cuando una evaluación precisa de los factores de riesgo y las medidas de intervención se toman apropiadamente cuando sea necesario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El delirio es una variación en la capacidad de concentración que ocurre de forma aguda en asociación con un nivel alterado de conciencia. El delirio es más común en pacientes de cirugía ortopédica que en pacientes de cirugía general. Como las proporciones de delirio varían del 44% al 55% en pacientes de cirugía de cadera, de lo contrario, solo del 10% al 14% de los pacientes de cirugía general. Se llevaron a cabo varios estudios y se encontró que los niveles de melatonina se correlacionan con el desarrollo de delirio después de la operación. Este estudio se realizó para determinar la eficacia de la administración preoperatoria de melatonina en pacientes sometidos a cirugía ortopédica para prevenir el delirio posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1- Pacientes en buen estado de salud general. 2. MDAS basal <13. 3. Sin trastorno convulsivo.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un trastorno neurológico (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular, epilepsia).
  2. Pacientes con antecedentes de confusión aguda o crónica.
  3. Pacientes que toman fármacos de acción central (p. ej., antidepresivos, fármacos antiparkinsonianos, sedantes, inhibidores de la monoaminooxidasa) o alcohólicos.
  4. Pacientes que tienen trastornos médicos que predisponen al delirio (p. caquexia, disfunción tiroidea, insuficiencia renal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes de este grupo no recibieron nada para la sedación.
Otro: Sin intervención
No se utilizó ninguna intervención.
Comparador activo: Grupo midazolam
Se administraron 7,5 mg de Midazolam por vía oral la noche anterior a la operación. Otra dosis 90 min. antes de la operación
Droga: Midazolam
7,5 mg de midazolam por vía oral.
Experimental: Grupo melatonina
Se administraron 5 mg de melatonina por vía oral la noche anterior a la operación. Otra dosis 90 min. antes de la operación
Droga: Melatonina
Los pacientes fueron evaluados mediante la Escala de Evaluación del Delirio del Memorial (MDAS) después de la operación a los 30, 60 y 90 min. Se demostró que la melatonina reduce el delirio del 41,6 % al 16,6 % a los 60 minutos, y la reducción significativa fue a los 90 minutos (0 %) en comparación con ambos grupos. Por lo tanto, se encontró que la melatonina tuvo éxito en la disminución del delirio posoperatorio cuando se administró antes de la operación.
Otros nombres:
  • Midazolam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la Melatonina oral en la prevención del Delirio Postoperatorio después de la anestesia general
Periodo de tiempo: 1 semana
Este ensayo de intervención se realiza para determinar la eficacia de la administración preoperatoria de melatonina para reducir las tasas de delirio posoperatorio.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Baghdad

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Melatonin123

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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