Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av oralt melatonin för att förebygga postoperativt delirium för patienter som genomgår ortopedisk kirurgi under allmän anestesi

2 februari 2022 uppdaterad av: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
Postoperativt delirium är en komplikation som inte bör underskattas. Eftersom det utvecklar många komplikationer som skulle kunna undvikas när en korrekt bedömning av riskfaktorerna och interventionsåtgärder vidtas på lämpligt sätt när det behövs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Delirium är en variation i koncentrationsförmåga som uppstår akut i samband med en störd medvetandenivå. Delirium är vanligare hos ortopedkirurgiska patienter än hos allmänkirurgiska patienter. Eftersom deliriumkvoterna varierar från 44% till 55% hos patienter med höftoperationer, annars bara 10%-14% av allmänkirurgiska patienter. Flera studier genomfördes och fann att melatoninnivåerna korrelerar med utvecklingen av delirium postoperativt. Denna studie genomfördes för att fastställa effektiviteten av att administrera melatonin preoperativt hos patienter som genomgår ortopedisk kirurgi för att förhindra postoperativt delirium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1- Patienter med god allmän hälsa. 2. Baslinje MDAS <13. 3. Ingen anfallsstörning.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en neurologisk störning (t.ex. demens, stroke, epilepsi).
  2. Patienter med en historia av akut eller kronisk förvirring.
  3. Patienter som tar centralt verkande läkemedel (t.ex. antidepressiva, antiparkinsonläkemedel, lugnande medel, monoaminoxidashämmare) eller alkoholmissbrukare.
  4. Patienter som har medicinska störningar som predisponerar för delirium (t. kakexi, sköldkörteldysfunktion, njursvikt).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp fick ingenting för sedering.
Övrig: Inget ingripande
Ingen intervention användes.
Aktiv komparator: Midazolam grupp
7,5 mg Midazolam gavs oralt kvällen före operationen. Ytterligare en dos 90 min. preoperativt.
Läkemedel: Midazolam
7,5 mg Midazolam oralt.
Experimentell: Melatonin grupp
5 mg Melatonin gavs oralt kvällen före operationen. Ytterligare en dos 90 min. preoperativt
Läkemedel: Melatonin
Patienterna bedömdes med Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) efter operationen vid 30, 60 och 90 minuter. Melatonin visade sig minska delirium från 41,6 % till 16,6 % efter 60 minuter, och den signifikanta minskningen var vid 90 minuter (0 %) jämfört med båda grupperna. Melatonin visade sig således vara framgångsrikt för att minska postoperativt delirium när det administreras preoperativt.
Andra namn:
  • Midazolam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av oralt melatonin för att förhindra postoperativt delirium efter allmän anestesi
Tidsram: 1 vecka
Denna interventionella studie görs för att bestämma effektiviteten av preoperativ melatoninadministrering för att minska postoperativ delirium.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Baghdad

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Första postat (Faktisk)

11 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Melatonin123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera