Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral melatonin til at forebygge postoperativ delirium hos patienter, der gennemgår ortopædkirurgi under generel anæstesi

2. februar 2022 opdateret af: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
Postoperativt delirium er en komplikation, som ikke bør undervurderes. Da det uddyber mange komplikationer, der kunne undgås, når en nøjagtig vurdering af risikofaktorerne og interventionsforanstaltninger træffes passende, når det er nødvendigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en variation i koncentrationsevner, der opstår akut i forbindelse med et forstyrret bevidsthedsniveau. Delirium er mere almindeligt hos ortopædkirurgiske patienter end hos almen kirurgiske patienter. Da delirium-forhold varierer fra 44% til 55% hos hofteopererede patienter, ellers kun 10%-14% af almenkirurgiske patienter. Flere undersøgelser blev udført og fandt, at melatoninniveauer korrelerer med udviklingen af ​​delirium postoperativt. Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effektiviteten af ​​at administrere melatonin præoperativt hos patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi for at forhindre postoperativt delirium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1- Patienter med et godt generelt helbred. 2. Baseline MDAS <13. 3. Ingen anfaldsforstyrrelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en neurologisk lidelse (fx demens, slagtilfælde, epilepsi).
  2. Patienter med en historie med akut eller kronisk forvirring.
  3. Patienter, der tager centralt virkende lægemidler (fx antidepressiva, antiparkinsonmedicin, beroligende midler, monoaminoxidasehæmmere) eller alkoholmisbrugere.
  4. Patienter, der har medicinske lidelser, der er disponeret for delirium (f. kakeksi, skjoldbruskkirtel dysfunktion, nyresvigt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe fik intet for sedation.
Andet: Ingen indgriben
Ingen intervention blev brugt.
Aktiv komparator: Midazolam gruppe
7,5 mg Midazolam blev givet oralt natten før operationen. Endnu en dosis 90 min. præoperativt.
Medicin: Midazolam
7,5 mg Midazolam oralt.
Eksperimentel: Melatonin gruppe
5 mg Melatonin blev givet oralt natten før operationen. Endnu en dosis 90 min. præoperativt
Medicin: Melatonin
Patienterne blev vurderet ved hjælp af Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) efter operationen ved 30, 60 og 90 min. Melatonin blev vist at reducere delirium fra 41,6 % til 16,6 % efter 60 minutter, og den signifikante reduktion var ved 90 minutter (0 %) sammenlignet med begge grupper. Melatonin viste sig således at være vellykket til at reducere postoperativt delirium, når det administreres præoperativt.
Andre navne:
  • Midazolam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​oral melatonin til at forhindre postoperativ delirium efter generel anæstesi
Tidsramme: En uge
Dette interventionelle forsøg er udført for at bestemme effektiviteten af ​​præoperativ melatoninadministration til at reducere postoperativ delirium.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Baghdad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

11. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Melatonin123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner