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Die Wirksamkeit von oralem Melatonin bei der Vorbeugung eines postoperativen Delirs bei Patienten, die sich einer orthopädischen Operation unter Vollnarkose unterziehen

2. Februar 2022 aktualisiert von: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
Das postoperative Delirium ist eine nicht zu unterschätzende Komplikation. Da es viele Komplikationen ausarbeitet, die vermieden werden könnten, wenn eine genaue Bewertung der Risikofaktoren und bei Bedarf angemessene Interventionsmaßnahmen ergriffen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine Veränderung der Konzentrationsfähigkeit, die akut in Verbindung mit einer Bewusstseinsstörung auftritt. Ein Delir tritt bei orthopädisch-chirurgischen Patienten häufiger auf als bei allgemeinchirurgischen Patienten. Da die Delirraten bei hüftchirurgischen Patienten zwischen 44% und 55% liegen, sonst nur 10%-14% bei allgemeinchirurgischen Patienten. Mehrere Studien wurden durchgeführt und fanden heraus, dass der Melatoninspiegel mit der Entwicklung eines postoperativen Delirs korreliert. Diese Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von Melatonin bei Patienten zu bestimmen, die sich einem orthopädischen Eingriff unterziehen, um ein postoperatives Delirium zu verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Patienten in gutem Allgemeinzustand. 2. Baseline-MDAS <13. 3. Keine Anfallsleiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer neurologischen Erkrankung (z. B. Demenz, Schlaganfall, Epilepsie).
  2. Patienten mit akuter oder chronischer Verwirrtheit in der Vorgeschichte.
  3. Patienten, die zentral wirkende Medikamente einnehmen (z. B. Antidepressiva, Antiparkinson-Medikamente, Beruhigungsmittel, Monoaminoxidase-Hemmer) oder Alkoholabhängige.
  4. Patienten mit Erkrankungen, die für ein Delir prädisponieren (z. Kachexie, Schilddrüsenfunktionsstörung, Nierenversagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhielten nichts zur Sedierung.
Sonstiges: Kein Eingriff
Es wurde keine Intervention verwendet.
Aktiver Komparator: Midazolam-Gruppe
7,5 mg Midazolam wurden in der Nacht vor der Operation oral verabreicht. Eine weitere Dosis 90 min. präoperativ.
Arzneimittel: Midazolam
7,5 mg Midazolam oral.
Experimental: Melatonin-Gruppe
5 mg Melatonin wurden in der Nacht vor der Operation oral verabreicht. Eine weitere Dosis 90 min. präoperativ
Arzneimittel: Melatonin
Die Patienten wurden mit der Memorial Delirium Assessment Scale (MDAS) nach der Operation bei 30, 60 und 90 min bewertet. Es wurde gezeigt, dass Melatonin das Delirium nach 60 Minuten von 41,6 % auf 16,6 % reduzierte, und die signifikante Reduktion war nach 90 Minuten (0 %) im Vergleich zu beiden Gruppen. Somit wurde festgestellt, dass Melatonin bei der Verringerung des postoperativen Deliriums erfolgreich ist, wenn es präoperativ verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Midazolam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von oralem Melatonin bei der Verhinderung von postoperativem Delirium nach Vollnarkose
Zeitfenster: 1 Woche
Diese Interventionsstudie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der präoperativen Verabreichung von Melatonin bei der Reduzierung der postoperativen Deliriumsraten zu bestimmen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Melatonin123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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