口服褪黑激素预防全麻骨科手术患者术后谵妄的疗效
2022年2月2日 更新者：Hashim Talib Hashim、University of Baghdad
术后谵妄是一种不容低估的并发症。
因为它阐述了许多并发症，如果在需要时对风险因素进行准确评估并采取适当的干预措施，这些并发症是可以避免的。
研究概览
详细说明
谵妄是注意力集中能力的一种变化，与意识水平紊乱有关。
谵妄在骨科手术患者中比在普外科患者中更常见。
由于髋关节手术患者的谵妄比率范围为 44% 至 55%，否则只有 10%-14% 的普通手术患者。
进行了几项研究，发现褪黑激素水平与术后谵妄的发展相关。
本研究旨在确定术前服用褪黑激素对骨科手术患者预防术后谵妄的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Baghdad、伊拉克、10047
- Al-Kadhemya Private Hospital
-
Baghdad、伊拉克、10047
- Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1- 患者身体健康。 2. 基线 MDAS <13。 3. 无癫痫发作。
排除标准：
- 患有神经系统疾病（例如痴呆、中风、癫痫）的患者。
- 有急性或慢性精神错乱病史的患者。
- 服用中枢作用药物（例如，抗抑郁药、抗帕金森病药物、镇静剂、单胺氧化酶抑制剂）或酗酒者的患者。
- 患有易发生谵妄的躯体疾病的患者（例如 恶病质、甲状腺功能障碍、肾功能衰竭）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：控制组
该组患者未接受任何镇静剂。
|
没有使用任何干预措施。
|
|
有源比较器：咪达唑仑组
手术前一晚口服咪达唑仑 7.5 mg。
另一个剂量 90 分钟。
术前。
|
口服 7.5 毫克咪达唑仑。
|
|
实验性的：褪黑激素组
手术前一晚口服褪黑激素 5 毫克。
另一个剂量 90 分钟。
术前
|
患者在手术后 30、60 和 90 分钟使用纪念性谵妄评估量表 (MDAS) 进行评估。
褪黑激素在 60 分钟时将谵妄率从 41.6% 降低到 16.6%，与两组相比，显着降低是在 90 分钟时 (0%)。
因此，发现在术前给予褪黑激素可成功减少术后谵妄。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口服褪黑素预防全身麻醉术后谵妄的疗效
大体时间：1周
|
这项干预性试验旨在确定术前服用褪黑激素对降低术后谵妄发生率的疗效。
|
1周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年10月30日
研究完成 (实际的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2022年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月2日
首次发布 (实际的)
2022年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月2日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Melatonin123
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.