Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность перорального приема мелатонина в профилактике послеоперационного делирия у пациентов, перенесших ортопедические операции под общей анестезией

2 февраля 2022 г. обновлено: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
Послеоперационный делирий является осложнением, которое не следует недооценивать. Поскольку в нем рассматриваются многие осложнения, которых можно было бы избежать, если бы при необходимости были приняты точные оценки факторов риска и интервенционные меры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Делирий — изменение способности к концентрации, возникающее остро в связи с нарушением уровня сознания. Делирий чаще встречается у пациентов ортопедической хирургии, чем у пациентов общей хирургии. Поскольку коэффициент делирия колеблется от 44% до 55% у пациентов с хирургией тазобедренного сустава, в остальном только 10-14% пациентов с общей хирургией. Было проведено несколько исследований и установлено, что уровни мелатонина коррелируют с развитием послеоперационного делирия. Это исследование было проведено для определения эффективности введения мелатонина перед операцией у пациентов, перенесших ортопедическую операцию, для предотвращения послеоперационного делирия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирак
      • Baghdad, Ирак, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Ирак, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

1- Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья. 2. Базовый уровень MDAS <13. 3. Нет судорожного расстройства.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с неврологическими расстройствами (например, деменция, инсульт, эпилепсия).
  2. Пациенты с историей острой или хронической спутанности сознания.
  3. Пациенты, принимающие препараты центрального действия (например, антидепрессанты, противопаркинсонические препараты, седативные средства, ингибиторы моноаминоксидазы) или злоупотребляющие алкоголем.
  4. Пациенты с медицинскими расстройствами, предрасполагающими к делирию (например, кахексия, дисфункция щитовидной железы, почечная недостаточность).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы ничего не получали для седации.
Другой: Без вмешательства
Вмешательство не применялось.
Активный компаратор: Группа мидазолама
7,5 мг мидазолама вводили перорально за ночь до операции. Еще одна доза 90 мин. до операции.
Лекарство: Мидазолам
7,5 мг мидазолама перорально.
Экспериментальный: Группа мелатонина
5 мг мелатонина давали перорально за ночь до операции. Еще одна доза 90 мин. до операции
Лекарство: Мелатонин
Пациентов оценивали по Мемориальной шкале оценки делирия (MDAS) после операции через 30, 60 и 90 мин. Было показано, что мелатонин снижает делирий с 41,6% до 16,6% через 60 минут, а значительное снижение наблюдалось через 90 минут (0%) по сравнению с обеими группами. Таким образом, было обнаружено, что мелатонин успешно уменьшает послеоперационный делирий при введении до операции.
Другие имена:
  • Мидазолам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность перорального мелатонина в предотвращении послеоперационного делирия после общей анестезии
Временное ограничение: 1 неделя
Это интервенционное исследование проводится для определения эффективности предоперационного введения мелатонина в снижении частоты послеоперационного делирия.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Baghdad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Melatonin123

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться