Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de la mélatonine orale dans la prévention du délire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthopédique sous anesthésie générale

2 février 2022 mis à jour par: Hashim Talib Hashim, University of Baghdad
Le délire postopératoire est une complication à ne pas sous-estimer. Comme il élabore de nombreuses complications qui pourraient être évitées lorsqu'une évaluation précise des facteurs de risque et des mesures interventionnelles sont prises de manière appropriée en cas de besoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est une variation des capacités de concentration qui se produit de manière aiguë en association avec un niveau de conscience perturbé. Le délire est plus fréquent chez les patients en chirurgie orthopédique que chez les patients en chirurgie générale. Comme les ratios de délire varient de 44 % à 55 % chez les patients opérés de la hanche, sinon seulement 10 % à 14 % des patients en chirurgie générale. Plusieurs études ont été menées et ont montré que les niveaux de mélatonine étaient en corrélation avec le développement du délire après l'opération. Cette étude a été menée pour déterminer l'efficacité de l'administration de mélatonine en préopératoire chez les patients subissant une chirurgie orthopédique pour prévenir le délire postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Al-Kadhemya Private Hospital
      • Baghdad, Irak, 10047
        • Ghazi Al-Hariri Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1- Patients en bon état général. 2. MDAS de base <13. 3. Pas de trouble convulsif.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints d'un trouble neurologique (par exemple, démence, accident vasculaire cérébral, épilepsie).
  2. Patients ayant des antécédents de confusion aiguë ou chronique.
  3. Patients prenant des médicaments à action centrale (par exemple, antidépresseurs, antiparkinsoniens, sédatifs, inhibiteurs de la monoamine oxydase) ou alcooliques.
  4. Les patients qui ont des troubles médicaux prédisposant au délire (par ex. cachexie, dysfonctionnement thyroïdien, insuffisance rénale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe n'ont rien reçu pour la sédation.
Autre: Aucune intervention
Aucune intervention n'a été utilisée.
Comparateur actif: Groupe du midazolam
7,5 mg de Midazolam ont été administrés par voie orale la veille de l'opération. Une autre dose 90 min. préopératoire.
Médicament: Midazolam
7,5 mg de Midazolam par voie orale.
Expérimental: Groupe mélatonine
5 mg de mélatonine ont été administrés par voie orale la veille de l'opération. Une autre dose 90 min. en préopératoire
Médicament: Mélatonine
Les patients ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire commémoratif (MDAS) après l'opération à 30, 60 et 90 min. Il a été démontré que la mélatonine réduisait le délire de 41,6 % à 16,6 % à 60 minutes, et la réduction significative était à 90 minutes (0 %) par rapport aux deux groupes. Ainsi, la mélatonine s'est avérée efficace pour réduire le délire postopératoire lorsqu'elle est administrée en préopératoire.
Autres noms:
  • Midazolam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la mélatonine orale dans la prévention du délire postopératoire après anesthésie générale
Délai: 1 semaine
Cet essai interventionnel vise à déterminer l'efficacité de l'administration préopératoire de mélatonine dans la réduction des taux de délire postopératoire.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Baghdad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Première publication (Réel)

11 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Melatonin123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner