2型糖尿病における頸動脈体機能 (CBHypoxia)
2023年5月30日 更新者：Albert Dahan、Leiden University Medical Center
2型糖尿病における頸動脈体機能障害
この試験では、健常対照者と比較して、2 型糖尿病患者の頸動脈体の化学感受性の違いを評価します。
ベースラインおよび高インスリン血症中。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 のパンデミックの間、高血圧、真性糖尿病、肥満、妊娠などの併存疾患を持つ患者は、入院した集団に多く含まれていました。
SARS-COV-2 感染による罹患率と死亡率は、これらの併存疾患のない患者と比較して、これらの患者の方が高かった。
より高い発生率、罹患率、および死亡率は、これらの患者をより危険にさらす根本的なメカニズムを示唆しています。
提案されたメカニズムは、これらの状態に関連する交感神経の過剰活動です。
最近、頸動脈体がこれらの状態における交感神経の過活動に重要な役割を果たすことが明らかになりました。
この臓器の機能不全は、化学感受性の低下、インスリン感受性の破壊に関連していますが、感染に反応した神経液性制御の変化にも関連しています。
頸動脈体の機能障害が SARS-COV-2 感染の重症度を説明できるかどうかはまだ分からない。
この研究の目的は、2 型糖尿病患者が化学物質過敏症を変化させ、実際に健康な対照と比較して高インスリン正常血糖クランプ中に交感神経が過剰に活動しているかどうかを調べることです。
調査結果は、2 型糖尿病患者が SARS-COV-2 の影響をより強く受けている理由を説明するのに役立ち、これらの患者の治療の潜在的な標的を特定できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuid-Holland
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Leiden、Zuid-Holland、オランダ
- LUMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳以上
- 被験者は、試験について書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、用量および訪問スケジュールを順守できる必要があります。
- インスリン非依存性糖尿病 (NIDDM) または健康な性別、年齢 (± 3 歳) および BMI (± 3 kg/m2) が一致した対照。
- -治験責任医師が決定した虚血性心疾患の臨床的または心電図的兆候がなく、性別に適した正常な心拍間隔があります。 スクリーニング 12 誘導 ECG 伝導間隔は、性別固有の正常範囲内でなければなりません (例えば、QTcF ≤ 430 ミリ秒、PR 間隔 ≤ 220 ミリ秒)。 心電図は、標準化された手順に従って、治験責任医師または副治験責任医師によって判断されます。
バイタル サインの測定値は、次の範囲内にある必要があります: (値がこれらの範囲外 (またはそれより低いまたは高いことを示す) の個人は、治験責任医師および治験依頼者が臨床的に許容できる場合に登録できます。
- 体温、35.5°C から 37.5°C の間
- 収縮期血圧、90～150mmHg
- 拡張期血圧、40 ～ 95 mmHg
- 脈拍数、40～100 bpm
- 被験者は、研究評価を妨げる臨床的に重大な疾患にかかっていない必要があります。
- 正常な健康な被験者の正常な変動と互換性のあるラボ/ECG/バイタルサインの範囲外の値を示す被験者は、研究者の裁量とスポンサーの書面による承認で研究に含めることができます。
- 陽性アレン検定
- フィッツパトリック スキン タイプ I または II
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- インスリン依存性糖尿病
- -閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）と診断されているか、5を超えるSTOP-BANGスコアによって決定されたOSASの疑いが強い
- 呼吸器または心血管疾患
- 喫煙/電子タバコ
- 陽性の妊娠検査
- メトヘモグロビン症のレベルが上昇する状態
- 体格指数 > 35 kg/m2
- 違法薬物の使用
- 処方オピオイドまたはベンゾジアゼピンの使用
- スクリーニングまたはチェックイン時の乱用薬物検査の不合格。
- -呼吸困難、喘息、結核、慢性閉塞性肺疾患、またはその他の換気/肺疾患の病歴。
- 顔の毛が多すぎて閉塞性フェイスマスクの密閉を妨げている被験者。
- -研究者の意見では、研究に最適に参加できない被験者。
- -薬物投与前の4週間以内に感染症の病歴がある被験者 研究者の意見では、治験に参加する被験者の能力に影響を与えます。
- -研究スタッフ職員または研究スタッフ職員の家族の一部である被験者。
- -アレルギー反応（例：食物、薬物、アトピー反応または喘息エピソード）を示した被験者 治験責任医師およびスポンサーの意見では、試験に参加する能力を妨げます。
- 不整脈または心電図コンダクタンス異常の個人歴または家族歴。
- <3.5mmol/Lと定義される低カリウム血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2型糖尿病
-経口糖尿病薬のみを使用するDMタイプ2の患者。
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DeFronzoらによって記述された高インスリン正常血糖クランプ。
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アクティブコンパレータ：健康管理
合併症のない健康なコントロール。
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DeFronzoらによって記述された高インスリン正常血糖クランプ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび正常血糖クランプ中の頸動脈体の化学感受性
時間枠：5分
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L/分/PaO2
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5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインおよび正常血糖クランプ中の HRV
時間枠：30分
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心拍変動パラメータ
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年8月5日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月2日
最初の投稿 (実際)
2022年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月30日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。