Funkcja ciała szyjnego w cukrzycy typu 2 (CBHypoxia)

Kryteria przyjęcia

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, pacjent musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

• 18 lat i więcej
• Pacjenci muszą być chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie i być w stanie przestrzegać dawki i harmonogramu wizyt.
• Dopasowana grupa kontrolna z cukrzycą insulinoniezależną (NIDDM) lub zdrowa płeć, wiek (± 3 lata) i BMI (± 3 kg/m2).
• Nie mają żadnych klinicznych ani elektrokardiograficznych objawów choroby niedokrwiennej serca, określonych przez Badacza, z prawidłowymi odstępami akcji serca odpowiednimi dla ich płci. Odstępy przewodzenia EKG w badaniu przesiewowym 12 odprowadzeń muszą mieścić się w normalnym zakresie właściwym dla płci (np. odstęp QTcF ≤ 430 ms, odstęp PR ≤ 220 ms). Badania EKG mają być oceniane przez badacza lub badacza pomocniczego zgodnie ze standardowymi procedurami.

• Pomiary funkcji życiowych muszą mieścić się w następujących zakresach: (Osoby z wartościami spoza tych zakresów (lub wskazującymi na niższe lub wyższe) mogą zostać włączone, jeśli badacz i sponsor uznają to za akceptowalne klinicznie.

  • temperatura ciała od 35,5°C do 37,5°C
  • skurczowe ciśnienie krwi od 90 do 150 mmHg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi od 40 do 95 mmHg
  • tętno od 40 do 100 uderzeń na minutę
• Uczestnicy muszą być wolni od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
• Pacjenci, u których wyniki badań laboratoryjnych/EKG/oznaki czynności życiowych wykraczają poza zakres, zgodne z normalnymi odchyleniami od zdrowych osobników, mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza i pisemnej zgody sponsora.
• Pozytywny test Allena
• Typ skóry Fitzpatricka I lub II

Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

• Cukrzyca insulinozależna
• Rozpoznany obturacyjny bezdech senny (OSAS) lub wysokie podejrzenie OSAS określone na podstawie wyniku STOP-BANG > 5
• Choroby układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego
• Palenie/vaping
• Pozytywny test ciążowy
• warunki, które skutkują podwyższonym poziomem methemoglobinii
• wskaźnik masy ciała > 35 kg/m2
• Używanie nielegalnych narkotyków
• Stosowanie opioidów na receptę lub benzodiazepin
• Nieudane testy na obecność narkotyków podczas kontroli lub odprawy.
• Historia duszności, astmy, gruźlicy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub jakiejkolwiek innej choroby wentylacji / płuc.
• Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy uniemożliwiającym uszczelnienie maski okluzyjnej.
• Osoby, które w ocenie badacza nie będą mogły optymalnie uczestniczyć w badaniu.
• Uczestnik, u którego w ciągu 4 tygodni przed podaniem leku występowała jakakolwiek choroba zakaźna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Osoby, które są częścią personelu personelu badania lub członkami rodziny personelu personelu badania.
• Osoby, u których wystąpiły reakcje alergiczne (np. na pokarm, lek, reakcje atopowe lub epizody astmy), które zdaniem badacza i sponsora utrudniają im udział w badaniu.
• Osobista lub rodzinna historia arytmii lub nieprawidłowości przewodnictwa EKG.
• Hipokaliemia zdefiniowana jako <3,5 mmol/l