Функция каротидного тела при сахарном диабете 2 типа (CBHypoxia)

Критерии включения

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:

• 18 лет и старше
• Субъекты должны быть готовы дать письменное информированное согласие на исследование и быть в состоянии соблюдать дозу и график посещений.
• Инсулиннезависимый сахарный диабет (ИНСД) или здоровый пол, возраст (± 3 года) и ИМТ (± 3 кг/м2) соответствовали контрольной группе.
• Не иметь клинических или электрокардиографических признаков ишемической болезни сердца, определенных исследователем, с нормальными сердечными интервалами, соответствующими их полу. Интервалы проводимости ЭКГ в 12 отведениях при скрининге должны находиться в пределах нормы для пола (например, QTcF ≤ 430 мс, интервал PR ≤ 220 мс). ЭКГ должны оцениваться исследователем или вспомогательным исследователем в соответствии со стандартными процедурами.

• Измерения основных показателей жизнедеятельности должны находиться в следующих диапазонах: (Люди со значениями вне (или ниже или выше) этих диапазонов могут быть зачислены, если это клинически приемлемо для исследователя и спонсора.

  • температура тела от 35,5°С до 37,5°С
  • систолическое артериальное давление от 90 до 150 мм рт.ст.
  • диастолическое артериальное давление от 40 до 95 мм рт.ст.
  • частота пульса от 40 до 100 ударов в минуту
• Субъекты не должны иметь каких-либо клинически значимых заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
• Субъекты, у которых лабораторные/ЭКГ/жизненно важные показатели выходят за пределы допустимого диапазона, совместимого с нормальным отклонением нормального здорового субъекта, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя и с письменного разрешения спонсора.
• Положительный тест Аллена
• Тип кожи по Фитцпатрику I или II.

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

• Инсулинозависимый сахарный диабет
• Диагностированное обструктивное апноэ во сне (СОАС) или сильное подозрение на СОАС, определяемое по шкале STOP-BANG > 5
• Респираторные или сердечно-сосудистые заболевания
• Курение/вейпинг
• Положительный тест на беременность
• состояния, которые приводят к повышенному уровню метгемоглобинии
• индекс массы тела > 35 кг/м2
• Употребление запрещенных наркотиков
• Использование отпускаемых по рецепту опиоидов или бензодиазепинов
• Непрохождение тестов на наркотики при скрининге или регистрации.
• История одышки, астмы, туберкулеза, хронической обструктивной болезни легких или любого другого респираторного / легочного заболевания.
• Субъекты с чрезмерной растительностью на лице, препятствующей герметизации окклюзионной маски для лица.
• Субъекты, которые, по мнению исследователя, не смогут оптимально участвовать в исследовании.
• Субъект, имеющий в анамнезе какое-либо инфекционное заболевание в течение 4 недель до введения препарата, которое, по мнению исследователя, влияет на возможность субъекта участвовать в исследовании.
• Субъекты, входящие в состав исследовательского персонала или члены семьи исследовательского персонала.
• Субъекты, у которых были обнаружены аллергические реакции (например, пищевые, лекарственные, атопические реакции или приступы астмы), которые, по мнению исследователя и спонсора, мешают их возможности участвовать в исследовании.
• Личный или семейный анамнез аритмий или нарушений проводимости ЭКГ.
• Гипокалиемия определяется как <3,5 ммоль/л.