Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A carotis testfunkciója 2-es típusú cukorbetegségben (CBHypoxia)

2023. május 30. frissítette: Albert Dahan, Leiden University Medical Center

A carotis test diszfunkciója 2-es típusú cukorbetegségben

Ez a vizsgálat a carotis testének kemoszenzitivitási különbségeit fogja felmérni T2DM-ben szenvedő egyénekben az egészséges kontrollokhoz képest. A kiindulási állapot és a hyperinsulinaemia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A COVID-19 világjárvány idején a kórházba került populációban felülreprezentáltak voltak a magas vérnyomásban, diabetes mellitusban, elhízással és terhességben szenvedő betegek. A SARS-COV-2 fertőzés okozta morbiditás és mortalitás magasabb volt ezeknél a betegeknél, mint azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak ilyen társbetegségek. A magasabb incidencia, morbiditás és mortalitás egy olyan mögöttes mechanizmusra utal, amely fokozottan veszélyezteti ezeket a betegeket. A javasolt mechanizmus az ezekkel a feltételekkel kapcsolatos szimpatikus túlműködés. A közelmúltban világossá vált, hogy a carotis testek fontos szerepet játszanak a szimpatikus túlműködésben ezekben az állapotokban. Ennek a szervnek a működési zavara a kemoszenzitivitás csökkenésével, az inzulinérzékenység megzavarásával jár, de a fertőzés hatására bekövetkező neurohumorális kontroll megváltozásával is összefügg. Hogy a carotis test diszfunkciója megmagyarázhatja-e a SARS-COV-2 fertőzés súlyosságát, az még várat magára. Ennek a vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kemoszenzitivitása megváltozott-e, és valóban szimpatikusan túlaktívak-e az egészséges kontrollokhoz képest, illetve hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítás alatt. Az eredmények segíthetnek megmagyarázni, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket miért érinti erősebben a SARS-COV-2, és meghatározhatják a kezelés lehetséges célpontjait ezeknél a betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Zuid-Holland
      • Leiden, Zuid-Holland, Hollandia
        • LUMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok

Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, az alanynak meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:

  • 18 éves és idősebb
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálathoz, és be kell tartaniuk az adagolási és látogatási ütemtervet.
  • Nem inzulinfüggő diabetes mellitus (NIDDM) vagy egészséges nem, életkor (± 3 év) és BMI (± 3 kg/m2) megfelelt a kontrolloknak.
  • Nincsenek klinikai vagy elektrokardiográfiás jelei ischaemiás szívbetegségnek a vizsgáló által megállapítottak szerint, a nemüknek megfelelő normál szívintervallumokkal. A 12. szűrési EKG vezetési intervallumának a nemre jellemző normál tartományon belül kell lennie (pl. QTcF ≤ 430 msec, PR intervallum ≤ 220 msec). Az EKG-t a vizsgálónak vagy a vizsgálati alcsoportnak kell megítélnie szabványos eljárások szerint.

  • A vitális jelek mérésének a következő tartományokon belül kell lennie: (Azok az egyének, akiknél az értékek kívül esnek (vagy alacsonyabb vagy magasabb) ezeken a tartományokon, felvételre kerülhetnek, ha az klinikailag elfogadható a vizsgáló és a megbízó számára.

    • testhőmérséklet, 35,5°C és 37,5°C között
    • szisztolés vérnyomás, 90-150 Hgmm
    • diasztolés vérnyomás, 40-95 Hgmm
    • pulzusszám, 40-100 bpm
  • Az alanyoknak mentesnek kell lenniük minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely megzavarná a vizsgálat értékelését.
  • Azok az alanyok, akiknél a normál egészséges alany normál változásaival kompatibilis labor/EKG/életjelek tartományon kívüli értékei vannak, a vizsgáló belátása szerint és a szponzor írásos jóváhagyásával bevonhatók a vizsgálatba.
  • Pozitív Allen teszt
  • Fitzpatrick bőrtípus I vagy II

Az a potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:

  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Diagnosztizált obstruktív alvási apnoe (OSAS) vagy az OSAS erős gyanúja, amelyet a STOP-BANG pontszám > 5
  • Légúti vagy szív- és érrendszeri betegségek
  • Dohányzás/gőzölés
  • Pozitív terhességi teszt
  • olyan állapotok, amelyek a methemoglobinia emelkedett szintjét eredményezik
  • testtömegindex > 35 kg/m2
  • Tiltott kábítószerek használata
  • Vényköteles opioidok vagy benzodiazepinek alkalmazása
  • A kábítószerrel való visszaélés vizsgálatának elmulasztása szűréskor vagy bejelentkezéskor.
  • Nehézlégzés, asztma, tuberkulózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy bármely más légzési/tüdőbetegség anamnézisében.
  • Túlzott arcszőrzetű személyek, amelyek megakadályozzák az okkluzív arcmaszk lezárását.
  • Olyan alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint nem fognak tudni optimálisan részt venni a vizsgálatban.
  • Az alany, akinek a kórelőzményében olyan fertőző betegség szerepel a gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati személyzet tagjai, vagy a vizsgálati személyzet családtagjai.
  • Olyan alanyok, akiknél allergiás reakciók (pl. élelmiszer, gyógyszer, atópiás reakciók vagy asztmás epizódok) mutatkoztak, amelyek a vizsgáló és a szponzor véleménye szerint akadályozzák a vizsgálatban való részvételi képességüket.
  • Szívritmuszavarok vagy EKG-vezetési rendellenességek személyes vagy családi anamnézisében.
  • A hipokalémia <3,5 mmol/l-ben van meghatározva

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-es típusú cukorbetegség
2-es típusú DM-ben szenvedő betegek, akik csak orális cukorbetegség gyógyszert szednek.
Diagnosztikai vizsgálat: Hyperinsulémiás-euglikémiás szorító és hipoxiás lélegeztetési válasz (HVR)
Hyperinsulémiás-euglikémiás bilincs, amint azt deFronzo et al.
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
Egészséges kontrollok társbetegségek nélkül.
Diagnosztikai vizsgálat: Hyperinsulémiás-euglikémiás szorító és hipoxiás lélegeztetési válasz (HVR)
Hyperinsulémiás-euglikémiás bilincs, amint azt deFronzo et al.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A carotis testek kemoszenzitivitása az alapvonal és az euglikémiás szorítás során
Időkeret: 5 perc
L/perc/PaO2
5 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HRV az alapvonal alatt és az euglikémiás clamp alatt
Időkeret: 30 perc
HRV paraméterek
30 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Együttműködők

Demcon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Albert Dahan, MD, PhD, LUMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL78476.058.21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Kérésre.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel