Funzione del corpo carotideo nel diabete mellito di tipo 2 (CBHypoxia)

Criterio di inclusione

Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

• 18 anni e oltre
• I soggetti devono essere disposti a fornire un consenso informato scritto per lo studio e in grado di rispettare la dose e il programma delle visite.
• Diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM) o sesso sano, età (± 3 anni) e BMI (± 3 kg/m2) abbinati ai controlli.
• Non avere segni clinici o elettrocardiografici di cardiopatia ischemica come determinato dallo sperimentatore con intervalli cardiaci normali appropriati per il loro sesso. Gli intervalli di conduzione dell'ECG di screening a 12 derivazioni devono rientrare nell'intervallo normale specifico per sesso (ad es. QTcF ≤ 430 msec, intervallo PR ≤ 220 msec). Gli ECG devono essere giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore secondo le procedure standardizzate.

• Le misurazioni dei segni vitali devono rientrare nei seguenti intervalli: (Individui con valori al di fuori (o indicati inferiori o superiori) di questi intervalli possono essere arruolati se clinicamente accettabili per lo sperimentatore e lo sponsor.

  • temperatura corporea, compresa tra 35,5°C e 37,5°C
  • pressione arteriosa sistolica, da 90 a 150 mmHg
  • pressione arteriosa diastolica, da 40 a 95 mmHg
  • frequenza cardiaca, da 40 a 100 bpm
• I soggetti devono essere privi di qualsiasi malattia clinicamente significativa che possa interferire con le valutazioni dello studio.
• I soggetti che presentano valori di laboratorio/ECG/segni vitali fuori range compatibili con la normale variazione del soggetto sano normale possono essere inclusi nello studio a discrezione dello sperimentatore e con l'approvazione scritta dello sponsor.
• Test di Allen positivo
• Fitzpatrick tipo di pelle I o II

Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

• Diabete mellito insulino-dipendente
• Apnea ostruttiva notturna diagnosticata (OSAS) o alto sospetto di OSAS determinato da un punteggio STOP-BANG > 5
• Malattie respiratorie o cardiovascolari
• Fumare/svapare
• Test di gravidanza positivo
• condizioni che provocano livelli elevati di metaemoglobinia
• indice di massa corporea > 35 kg/m2
• Uso di droghe illecite
• Uso di oppioidi da prescrizione o benzodiazepine
• Fallimento dei test per droghe d'abuso allo screening o al check-in.
• Storia di dispnea, asma, tubercolosi, broncopneumopatia cronica ostruttiva o qualsiasi altra malattia respiratoria/polmonare.
• Soggetti con peli facciali eccessivi che impediscono la tenuta della maschera facciale occlusiva.
• Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non saranno in grado di partecipare in modo ottimale allo studio.
• - Soggetto che ha una storia di qualsiasi malattia infettiva entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco che, a parere dello sperimentatore, influisce sulla capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Soggetti che fanno parte del personale del personale dello studio o familiari del personale del personale dello studio.
• - Soggetti che hanno manifestato reazioni allergiche (ad es. Cibo, farmaci, reazioni atopiche o episodi asmatici) che, a parere dello sperimentatore e dello sponsor, interferiscono con la loro capacità di partecipare allo studio.
• Storia personale o familiare di aritmie o anomalie della conduttanza dell'ECG.
• Ipokaliemia definita come <3,5 mmol/L