Carotis-lichaamsfunctie bij diabetes mellitus type 2 (CBHypoxia)

Inclusiecriteria

Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:

• 18 jaar en ouder
• Proefpersonen moeten bereid zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek en in staat zijn zich te houden aan het dosis- en bezoekschema.
• Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus (NIDDM) of gezond geslacht, leeftijd (± 3 jaar) en BMI (± 3 kg/m2) gematchte controles.
• Geen klinische of elektrocardiografische tekenen van ischemische hartziekte hebben, zoals bepaald door de onderzoeker, met normale hartintervallen die geschikt zijn voor hun geslacht. De geleidingsintervallen van het Screening 12-afleidingen-ECG moeten binnen het geslachtsspecifieke normale bereik liggen (bijv. QTcF ≤ 430 msec, PR-interval ≤ 220 msec). ECG's moeten worden beoordeeld door de onderzoeker of subonderzoeker volgens gestandaardiseerde procedures.

• Metingen van de vitale functies moeten binnen de volgende bereiken vallen: (Individuen met waarden buiten (of lager of hoger aangeven) van deze bereiken kunnen worden ingeschreven als dit klinisch aanvaardbaar is voor de onderzoeker en sponsor.

  • lichaamstemperatuur tussen 35,5°C en 37,5°C
  • systolische bloeddruk, 90 tot 150 mmHg
  • diastolische bloeddruk, 40 tot 95 mmHg
  • polsslag, 40 tot 100 slagen per minuut
• Proefpersonen moeten vrij zijn van enige klinisch significante ziekte die de onderzoeksevaluaties zou verstoren.
• Proefpersonen die waarden buiten het bereik van laboratorium/ECG/vitale functies vertonen die compatibel zijn met de normale variatie van de normale, gezonde proefpersoon kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen en schriftelijke toestemming van de sponsor krijgen.
• Positieve Allen's test
• Fitzpatrick huidtype I of II

Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

• Insulineafhankelijke diabetes mellitus
• Gediagnosticeerde obstructieve slaapapneu (OSAS) of sterk vermoeden van OSAS bepaald door een STOP-BANG-score > 5
• Ademhalings- of hart- en vaatziekten
• Roken/vapen
• Positieve zwangerschapstest
• aandoeningen die leiden tot verhoogde niveaus van methemoglobinie
• body mass index > 35 kg/m2
• Gebruik van illegale drugs
• Gebruik van voorgeschreven opioïden of benzodiazepinen
• Falen van de drugsmisbruiktests bij screening of check-in.
• Geschiedenis van kortademigheid, astma, tuberculose, chronische obstructieve longziekte of enige andere ademhalings-/longziekte.
• Onderwerpen met overmatig gezichtshaar waardoor het occlusieve gezichtsmasker niet kan worden afgesloten.
• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet optimaal kunnen deelnemen aan het onderzoek.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een besmettelijke ziekte binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, beïnvloedt.
• Proefpersonen die deel uitmaken van het personeel van het studiepersoneel of familieleden van het personeel van het studiepersoneel.
• Proefpersonen die allergische reacties hebben vertoond (bijv. voedsel, medicijnen, atopische reacties of astmatische episodes) die, naar de mening van de onderzoeker en sponsor, hun vermogen om deel te nemen aan het onderzoek belemmeren.
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van aritmieën of ECG-geleidingsafwijkingen.
• Hypokaliëmie gedefinieerd als <3,5 mmol/L