Carotis kroppsfunksjon ved type 2 diabetes mellitus (CBHypoxia)

Inklusjonskriterier

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier:

• 18 år og eldre
• Forsøkspersonene må være villige til å gi skriftlig informert samtykke til forsøket og være i stand til å overholde dose- og besøksplanen.
• Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus (NIDDM) eller sunt kjønn, alder (± 3 år) og BMI (± 3 kg/m2) samsvarte med kontroller.
• Har ingen kliniske eller elektrokardiografiske tegn på iskemisk hjertesykdom som bestemt av etterforskeren med normale hjerteintervaller som passer for deres kjønn. EKG-ledningsintervallene for screening 12 avledninger må være innenfor det kjønnsspesifikke normalområdet (f.eks. QTcF ≤ 430 msek, PR-intervall ≤ 220 msek.). EKG-er skal bedømmes av etterforskeren eller underforskeren i henhold til standardiserte prosedyrer.

• Målinger av vitale tegn må være innenfor følgende områder: (Individer med verdier utenfor (eller indikerer lavere eller høyere) av disse områdene kan registreres dersom det er klinisk akseptabelt for utrederen og sponsoren.

  • kroppstemperatur, mellom 35,5°C og 37,5°C
  • systolisk blodtrykk, 90 til 150 mmHg
  • diastolisk blodtrykk, 40 til 95 mmHg
  • pulsfrekvens, 40 til 100 bpm
• Forsøkspersonene må være fri for enhver klinisk signifikant sykdom som kan forstyrre studieevalueringene.
• Forsøkspersoner som presenterer verdier utenfor området for laboratorie-/EKG/vitale tegn som er forenlige med normal variasjon av det normale friske individet, kan inkluderes i studien etter etterforskerens skjønn og sponsorens skriftlige godkjenning.
• Positiv Allens test
• Fitzpatrick hudtype I eller II

En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

• Insulinavhengig diabetes mellitus
• Diagnostisert obstruktiv søvnapné (OSAS) eller høy mistanke om OSAS bestemt av en STOP-BANG score > 5
• Luftveis- eller hjerte- og karsykdommer
• Røyking/vaping
• Positiv graviditetstest
• tilstander som resulterer i forhøyede nivåer av methemoglobinia
• kroppsmasseindeks > 35 kg/m2
• Bruk av ulovlige rusmidler
• Bruk av reseptbelagte opioider eller benzodiazepiner
• Svikt i tester av narkotikamisbruk ved screening eller innsjekking.
• Anamnese med dyspné, astma, tuberkulose, kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen ventilasjons-/lungesykdom.
• Personer med mye hår i ansiktet forhindrer forsegling av den okklusive ansiktsmasken.
• Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning ikke vil kunne delta optimalt i studien.
• Forsøksperson som har en historie med en smittsom sykdom innen 4 uker før legemiddeladministrering som etter utrederens oppfatning påvirker forsøkspersonens evne til å delta i forsøket.
• Emner som er en del av studiepersonell eller familiemedlemmer til studiepersonell.
• Personer som har påvist allergiske reaksjoner (f.eks. mat, medikamenter, atopiske reaksjoner eller astmatiske episoder) som, etter etterforskerens og sponsorens oppfatning, forstyrrer deres evne til å delta i forsøket.
• Personlig eller familiehistorie med arytmier eller EKG-konduktansavvik.
• Hypokalemi definert som <3,5 mmol/L