Função do corpo carotídeo no diabetes mellitus tipo 2 (CBHypoxia)

Critério de inclusão

Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:

• 18 anos ou mais
• Os indivíduos devem estar dispostos a dar consentimento informado por escrito para o estudo e ser capazes de aderir à dose e ao cronograma de visitas.
• Diabetes mellitus não dependente de insulina (NIDDM) ou controles pareados por sexo saudável, idade (± 3 anos) e IMC (± 3 kg/m2).
• Não apresentar sinais clínicos ou eletrocardiográficos de cardiopatia isquêmica, conforme determinado pelo investigador, com intervalos cardíacos normais apropriados para seu gênero. Os intervalos de condução do ECG de 12 derivações de triagem devem estar dentro da faixa normal específica de gênero (por exemplo, QTcF ≤ 430 ms, intervalo PR ≤ 220 ms). Os ECGs devem ser avaliados pelo investigador ou subinvestigador de acordo com os procedimentos padronizados.

• As medições de sinais vitais devem estar dentro dos seguintes intervalos: (Indivíduos com valores fora (ou indicam inferior ou superior) desses intervalos podem ser inscritos se clinicamente aceitáveis ​​para o investigador e patrocinador.

  • temperatura corporal, entre 35,5°C e 37,5°C
  • pressão arterial sistólica, 90 a 150 mmHg
  • pressão arterial diastólica, 40 a 95 mmHg
  • frequência de pulso, 40 a 100 bpm
• Os indivíduos devem estar livres de qualquer doença clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo.
• Indivíduos apresentando valores de laboratório/ECG/sinais vitais fora do intervalo compatíveis com a variação normal do indivíduo saudável normal podem ser incluídos no estudo a critério do investigador e aprovação por escrito do patrocinador.
• Teste de Allen positivo
• Fitzpatrick tipo de pele I ou II

Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

• Diabetes melito dependente de insulina
• Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono (SAOS) ou alta suspeita de SAOS determinada por uma pontuação STOP-BANG > 5
• Doença respiratória ou cardiovascular
• Fumar/vaporizar
• teste de gravidez positivo
• condições que resultam em níveis elevados de metahemoglobinia
• índice de massa corporal > 35 kg/m2
• Uso de drogas ilícitas
• Uso de opioides prescritos ou benzodiazepínicos
• Falha nos testes de drogas de abuso na triagem ou check-in.
• História de dispneia, asma, tuberculose, doença pulmonar obstrutiva crônica ou qualquer outra doença ventilatória/pulmonar.
• Indivíduos com pelos faciais excessivos impedindo a vedação da máscara facial oclusiva.
• Sujeitos que, na opinião do investigador, não serão capazes de participar de forma otimizada no estudo.
• Indivíduo que tenha histórico de qualquer doença infecciosa dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento que, na opinião do investigador, afete a capacidade do indivíduo de participar do estudo.
• Indivíduos que fazem parte da equipe do estudo ou membros da família da equipe do estudo.
• Indivíduos que demonstraram reações alérgicas (por exemplo, alimentos, medicamentos, reações atópicas ou episódios asmáticos) que, na opinião do investigador e do patrocinador, interferem em sua capacidade de participar do estudo.
• História pessoal ou familiar de arritmias ou anormalidades na condutância do ECG.
• Hipocalemia definida como <3,5 mmol/L