Funktion des Karotiskörpers bei Diabetes mellitus Typ 2 (CBHypoxia)

Einschlusskriterien

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

• 18 Jahre und älter
• Die Probanden müssen bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben, und in der Lage sein, den Dosis- und Besuchsplan einzuhalten.
• Nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM) oder gesundes Geschlecht, Alter (± 3 Jahre) und BMI (± 3 kg/m2) stimmten mit den Kontrollen überein.
• Haben keine klinischen oder elektrokardiographischen Anzeichen einer ischämischen Herzerkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit normalen Herzintervallen, die ihrem Geschlecht entsprechen. Die 12-Kanal-EKG-Überleitungsintervalle des Screenings müssen innerhalb des geschlechtsspezifischen Normalbereichs liegen (z. B. QTcF ≤ 430 ms, PR-Intervall ≤ 220 ms). EKGs sind vom Prüfer oder Unterprüfer nach standardisierten Verfahren zu beurteilen.

• Vitalfunktionsmessungen müssen innerhalb der folgenden Bereiche liegen: (Personen mit Werten außerhalb dieser Bereiche (oder niedriger oder höher angeben) können aufgenommen werden, wenn dies für den Prüfarzt und den Sponsor klinisch akzeptabel ist.

  • Körpertemperatur zwischen 35,5 °C und 37,5 °C
  • systolischer Blutdruck, 90 bis 150 mmHg
  • diastolischer Blutdruck, 40 bis 95 mmHg
  • Pulsfrequenz, 40 bis 100 bpm
• Die Probanden müssen frei von klinisch signifikanten Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen würden.
• Probanden, deren Labor-/EKG-/Vitalfunktionswerte außerhalb des zulässigen Bereichs liegen und mit normalen Schwankungen des normalen gesunden Probanden kompatibel sind, können nach Ermessen des Prüfarztes und schriftlicher Genehmigung des Sponsors in die Studie aufgenommen werden.
• Positiver Allen-Test
• Fitzpatrick-Hauttyp I oder II

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

• Insulinabhängiger Diabetes mellitus
• Diagnostizierte obstruktive Schlafapnoe (OSAS) oder hoher Verdacht auf OSAS, bestimmt durch einen STOP-BANG-Score > 5
• Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Rauchen/Dampfen
• Schwangerschaftstest positiv
• Erkrankungen, die zu erhöhten Methämoglobinie-Spiegeln führen
• Body-Mass-Index > 35 kg/m2
• Konsum von illegalen Drogen
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Opioiden oder Benzodiazepinen
• Nichtbestehen der Drogentests beim Screening oder Check-in.
• Vorgeschichte von Dyspnoe, Asthma, Tuberkulose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegs-/Lungenerkrankung.
• Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung, die das Versiegeln der okklusiven Gesichtsmaske verhindern.
• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht optimal an der Studie teilnehmen können.
• Proband, der innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels an einer Infektionskrankheit in der Vorgeschichte litt, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt.
• Probanden, die Teil des Studienpersonals oder Familienmitglieder des Studienpersonals sind.
• Probanden, die allergische Reaktionen gezeigt haben (z. B. Lebensmittel, Arzneimittel, atopische Reaktionen oder asthmatische Episoden), die nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors ihre Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Arrhythmien oder EKG-Leitfähigkeitsanomalien.
• Hypokaliämie, definiert als <3,5 mmol/l